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【2018年7月 · 南京】统计分析在药学领域的应用

发布时间:2018-06-06  点击数:1376

制药企业在生产质量控制如年度回顾,趋势分析等,经常会用到统计分析知识,但由于专业技术等问题,工具使用不合理,统计分析切入点不恰当等造成数据无效、偏差大等诸多问题的存在,如何让统计分析在药学领域得到良好的应用,是本次交流会的重点,通过学习,使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识,提高工作效率。简单的EXCEL分析已经越来越难得到监管和检查人员的认可,所以,学习使用一种可靠的统计学软件对于药学领域从业者势在必行。

这是一场关于统计分析在药学领域应用的技术交流会,国际制药项目管理协会(IPPM))邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师,理论结合实践,为您带来一次不一样的课程体验,建议参会人员自带windows系统电脑,实操演练,从这里开始:

诚邀您参加此次交流会, 权威解读和实战分享一定会让您不虚此行!

一、时间地点

时间:2018年07月21 - 22日(两天)

地点:南京市维也纳酒店(汇景店)

酒店地址:南京市秦淮区汇景西路18号

二、组织机构

主办单位:IPPM国际制药项目管理协会

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

课题一:药学统计分析的基础及minitab常用功能

1. 药学统计分析基础---统计的核心

2. 药学统计分析基础---质量属性的分类

3. 药学统计分析中常用的minitab功能

课题二:统计分析在药品稳定性研究中的应用

1. 稳定性研究监测点的选择与法规符合性

2. 稳定性研究数据的回归评价

3. 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价

课题三:统计分析在检验方法学验证中的应用

1. 中国药典对检验方法学研究统计学要求

2. 方法学变更中数据可信与置信区间

3. t检验在方法学变更中的应用

课题四:统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用

1. 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型

2. 如何根据工艺验证(首次验证)设定监测限度区间

3. 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联

课题五:统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用

1. 性能确认阶段数据统计学评价(警戒限、行动限设定依据)

2. 日常监测数据统计学评价(如何修订警戒限、行动限)

3. 系统运行稳定性统计学评价(年度质量回顾分析关联评价)

课题六:统计分析在产品年度质量回顾中的应用

1. 原辅料、内包材质量数据的统计与评价

2. 人员监测数据统计学评价

3. 生产过程监控数据统计评价

4. 成品检验数据统计学评价

课题七:统计分析在持续工艺确认中的应用

1. 持续工艺确认的设计与实施

2. 数据采集与分类评估

3. 数据分析结果的警戒限、行动限设定(与变更)评估

4. 数据统计基础的年度验证计划(主计划)的起草

课题八:统计分析的其他应用

CPK简介,用途、适用范围、计算方法、标准以及计算结果超标的改进措施案例

以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍,使用实际的数据进行实操演练和结果判断,并模拟对异常情况进行继续分析,直至得出结论。学员可携带数据,现场分析演练(自带Windows电脑并预装Minitab软件)

四、讲师介绍

李老师:资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

五、费用说明

1. 会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2. IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)

3. 汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“南京统计分析”

培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

六、报名方式

1.移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名

     微信图片_20180606151849.jpg

2.电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=87

3.通知文件下载:

统计分析在药学领域的应用(南京)7月21-22日.pdf

4.联系咨询:

联系人:曹老师 

电话/微信:15165601601    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

七、会议议程

课题一:药学统计分析的基础及minitab常用功能

1. 药学统计分析基础---统计的核心
2. 药学统计分析基础---质量属性的分类
3. 药学统计分析中常用的minitab功能

课题二:统计分析在药品稳定性研究中的应用

1. 稳定性研究监测点的选择与法规符合性

2. 稳定性研究数据的回归评价
3. 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价

课题三:统计分析在检验方法学验证中的应用

1. 中国药典对检验方法学研究统计学要求
2. 方法学变更中数据可信与置信区间
3. t检验在方法学变更中的应用

课题四:统计分析在收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测结果趋势分析中的应用

1. 收率、物料平衡、关键工艺参数、中间产品检测数据的统计分布类型

2. 如何根据工艺验证(首次验证)设定监测限度区间
3. 日常监测统计结果输出与变更、偏差、OOS等如何关联

课题五:统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用

1. 性能确认阶段数据统计学评价(警戒限、行动限设定依据)
2. 日常监测数据统计学评价(如何修订警戒限、行动限)

3. 系统运行稳定性统计学评价(年度质量回顾分析关联评价)

课题六:统计分析在产品年度质量回顾中的应用

1. 原辅料、内包材质量数据的统计与评价
2. 人员监测数据统计学评价
3. 生产过程监控数据统计评价
4. 成品检验数据统计学评价

课题七:统计分析在持续工艺确认中的应用

1. 持续工艺确认的设计与实施
2. 数据采集与分类评估
3. 数据分析结果的警戒限、行动限设定(与变更)评估

4. 数据统计基础的年度验证计划(主计划)的起草

课题八:统计分析的其他应用

CPK简介,用途、适用范围、计算方法、标准以及计算结果超标的改进措施案例

以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍,使用实际的数据进行实操演练和结果判断,并模拟对异常情况进行继续分析,直至得出结论。学员可携带数据,现场分析演练(自带Windows电脑并预装Minitab软件)

八、交通路线

    南京市维也纳酒店(汇景店)

    酒店地址:南京市秦淮区汇景西路18号

    订房电话:025-86982888

    住宿价格:300元(协议价)报“7月21日统计分析交流会”

禄口机场

1.地铁:禄口机场地铁站S1号线,开往南京南站方向,7站到达南京南站,站内换乘3号线,步行1.3公里即到。

2.公交车:机场巴士1号线,到秦虹桥公交站下车,316路定时巴士开往汇景家园方向,汇景家园公交站下车,步行360米即到。

3.Taxi:滴滴打车约89元。
南京南站
1.地铁:南京南站地铁口3号口,1号线开往迈皋桥方向,一站后花神庙地铁站1号口出来,步行319米,宁南大道公交站乘112路公交车,开往汇康路方向,汇康路公交站下车,步行384米即到。

2.地铁:南京南站地铁口1号口,3号线开往林场方向,明发广场地铁站1号口出,步行1.4公里即到。

3.Taxi:滴滴打车约9元。

南京站

1.地铁:南京站地铁站10号口,3号线开往秣周东路方向,11站明发广场地铁口一号口下车,骑行1.4公里即到。

2.Taxi:约37元。

请预订好您的房间,规划好乘车路线

我们在南京恭候您!