新《药品管理法》将于12月1日实施。这部法律标志着我国药品管理进入一个信息化为主的新时代，不论对监管方还是从业生产者都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战，任何企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展；从战略层面，如何适应新法的变化；从战术层面，如何调整，如何在新法规中占据先机？

国际制药项目管理协会拟在南京举办“新药品管理法时代，药企转型与巨变研讨会”；将邀请行业资深专家，多角度、多维度地对新药品管理法变化条例深度分析和精读；本次课程既考虑了法规的符合性又有很强的实操性；以条款解读与法律风险防控、上市许可持有人制度（MAH）、变更管理的技术要点、不良反应监测管理技术要点等为重点分享。现诚邀您参加本次研讨会。

一、时间地点

会议时间：2019年10月12－13日（2天)

签到时间：10月12日 08:00－08:50

会议地点：南京（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                PharmLink

承办单位：北京六行医药有限公司

培训对象：研发、生产企业的管理、实施人员；药品监管人员；高校法规研究、药品科研、教学人员；医疗机机构药剂管理人员

三、主题内容

10月12日  09:00-17:00  （周六）

课题1：监管新技术应用与生产数据智能化深度解析

讲师：李老师

1、《药品管理法》修订背景和重大意义

Ø 《药品管理法》体系框架修订与科学监管

Ø 药品安全监管主体与不良反应监测

Ø 上市许可持有人制度（MAH）与技术规范

Ø 监管机制的改革药品生产企业主体责任

2､《药品管理法》颁布实施主体的改变

Ø 质量体系构架的调整与质量体系手册的修订

Ø 数据管理与真实世界数据一致性管理手册

Ø 中药科学评价体系建立与维护

Ø 制剂与原料、辅料的关联评价

Ø 化学药物一致性评价（BE研究）

3､《药品管理法》颁布实施后变更管理的技术要点

Ø 变更前后质量比较研究（工艺研究与验证）

Ø 稳定性风险分析与考察方案设计

Ø 文献支持数据与稳定性一致性研究

Ø 对质量标准进行必要的研究和修订

Ø 质量标准风险水平与工艺变更一致性评价

Ø 检验方法学适用性跟踪评价

Ø 商业批次产品质量稳定性研究与工艺变更一致性评价

4､《药品管理法》颁布实施后不良反应监测管理技术要点

Ø 中医药对临床安全的整体考虑

Ø 中药、化学药、生物制品不良反应监测数据评价原则

Ø 全面数据化管理

Ø 真实世界数据分析（RWS)

Ø 《药品管理法》实施案例和解释

10月13日  09:00-16:30 （周日）

课题2：《药品管理法》解读与法律风险防控

讲师：操老师

1、《药品管理法》修订原则与重点；

2､《药品管理法》重点条款解读与法律适用原则；

2.1总则条款解读

2.2基本（核心）管理制度解读与法律适用

药品追溯制度实施的规定要求与法律责任；

药品上市许可持有人制度的规定要求与法律责任；

药物警戒制度的规定要求与法律责任；

新药研发上市管理规定与法律责任；

药品专职检查员制度

2.3药品监督的法律责任与案例分析

假劣药品的法律责任与案例讨论

药品监督（评价）抽检的规定要求与法律责任

药品监管与质量信息公告管理的法律规定

2.4法律责任追究与案例分析

刑事追责与案例分析

假劣药品生产与销售的法律责任追究

违返"药品管理规范"的法律责任

采取非法形式所得"行政许可"的法律责任

违反药品不良反应监测与药品召回的法律责任

3、《行政诉讼法》在"药品行政处罚案件"中的适用原则

3.1药品违法案件的法定构成要件

3.2药品行政处罚案件法定流程

3.3行政案件起诉法定条件

4、法律风险防控与应急处置案例分析

4.1药品"飞检"的法律风险防控与应急处置；

4.2药品监督"抽检"法律风险防控与应急处置；

4.3药品投诉、举报法律风险防控与应急处置；

4.4药品重大不良反应法律风险防控与应急处置。

5、新药品管理法话题讨论 

四、讲师介绍

操老师：原国家药品GMP资深认证组长；原重庆市食药监局渝中区分局副局长；中国社科院食品药品发展与监管中心客座讲师；重庆市生产力促进会中药专家；重庆中医药行业协会秘书长。

李老师：从业20余年，熟悉全球制药质量指南和技术原则、监管审核方培训讲师、国内无菌生产技术指南起草人员、大型制药集团不良反应监测数据评估师，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。

五、费用说明

1、会议费：2500/人（含会务费/授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。9月30日前打款,价格：2000元/人。

2、IPPM会员：1000元。

3、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。

4、汇款方式：

户  名：北京六行医药研究中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

账  号：0200 0049 0920 0299 124

备  注：付款请注明“南京药品管理法”

5、培训证书由PharmLink与 IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=265

3、会议通知下载

关于举办“新药品管理法时代，药企转型与巨变 （南京）研讨会 ”的通知.pdf

七、联系方式

隋老师：15998634276(微信同号)  

曹老师：15165601601(微信同号) 

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

       参加IPPM个人会员，可参加IPPM微课，并享有更多权益。

企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

       更多会员权益，欢迎咨询：隋老师:15998634276  曹老师：15165601601(微信同号) 

十、IPPM介绍

       国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

       凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。