新修订颁发的《药品管理法》体现了监管理念的变革与制度创新，标志着我国药品管理进入一个新时代。它奠定了健康中国规划目标2030年中国跨入制药强国行列的法律基础。它不论对监管和业界都带来巨大的影响，既是机遇也是挑战。不论大中小企业都需要前瞻性地思考如何生存和发展，抓不住机遇就会被淘态。新监管时代的到来一定会出现格局的巨大变化和加速产业的升级。

为了帮助企业提升认识、策划未来、早日行动和规范运行，我单位定于2019年11月1日-2日在天津市举办“2019新《药品管理法》研发注册生产条款的剖析解读与实施关键点控制”高级培训班，欢迎大家参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

（药学园地）公众号

协办单位：

上海微谱医药(包材相容性研究中心)

北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：

深圳市锐拓仪器设备 

天津冠勤医药  

北京安森博医药 

二、时间地点

培训时间：2019年11月1-2日（10月31日报到、11月1-2日两天课程）

培训地点：天津市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排              

第一天  11月1日 周五 

上午 9:00-12:00  午休  下午 14:0-17:00

模块一：实施药品管理法的深远意义和挑战

第1节：新时代、新里程、新机遇和新挑战

第2节：对总则相关条款的解读（对产业界影响，实施关键点）

第3节：后续行政法规、规章、标准和指南的配套、跟进与关注

模块二：药品研制和注册

第1节：对药品研制和注册条款的解读（对产业界影响，实施关    键点）；

第2节：如何准确理解与申报药品管理法中所指的生产工艺；

第3节：药品注册基本生产工艺和企业详细生产工艺的区别、作用和边缘线探讨；

第4节：药品注册申报时如何撰写药品基本生产工艺；

第5节：注册过程中如何对工艺变更进行控制

模块三：药品上市许可持有人

第1节：MAH条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；

第2节：上市许可持有人（MAH）承担的法律责任；

第3节：MAH如何避免出现假药劣药的违法风险；

模块四：药品上市许可持有人如何建立研发质量管理体系

第1节：药物研发质量管理体系建立与实施的策略；

第2节：药品研发组织的机构、职责、定位误区与对策；

第3节：研发质量管理体系GMP覆盖范围、执行程度如何把控；

第4节：GLP与GMP在质量管理上的相同点与不同点；

第5节：GMP-like与临床试验用药物GMP和商业化生产GMP三者区别与联系；

第6节：非GMP阶段、GMP-like阶段和商业化生产GMP阶段相同点与不同点；

第7节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由；

第8节：药物研发项目管理的高效运作模式；

第二天  11月2日  周六 

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-16:30

模块五：药品生产

第1节：对药品生产条款的解读（对产业界影响，实施关键点）；

第2节：产业界实施GLP/GCP/GMP属违规与违法的区分与判断；

模块六：药品上市后管理

第1节：对药品上市后管理条款的解读（对业界影响，实施关键点）

第2节：药品生产工艺变更/生产场地变更的监管方法；

第3节：EMEA/FDA/CDE对不同变更类别的判断原则比较；

第4节：不同变更的监管审批权限与变更分类举例；

模块七：如何评估、研究和验证药品上市后的变更

第1节：如何对生产工艺变更进行评估；

第2节：工艺变更研究的企业通用方法与适用范围；

第3节：CPP和CQA在变更研究中的应用；

第4节：单元操作研究如何实施的关键点和案例分析；

第5节：实验批研究如何实施与关键控制点；

第6节：工艺验证的精髓/方法/生命周期与循环；

模块八：如何坚守法规底线不碰红线

第1节：法律、法规、规章、标准和规范有何区别；

第2节：如何识别与理解法规中条、款、项、目的分层与意义；

第3节：如何理解法规中禁止与不得、必须与应当的区别；

第4节：如何区分法规中的红线和底线；

第5节：我们如何增强红线意识，树立底线思维；

第6节：如何从法律、技术、企业和商务视角看合规管理。

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外药业先进实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑既有高度又有深度，既考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

四、讲师介绍

李永康：曾在国内外知名药企担任高管，CFDA高研院及IPPM培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉全球制药质量法规，长期担任质量法规总监，具有丰富的制药研发、生产与注册实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

五、培训形式

1、两天培训由李永康老师全程授课，教学特点：注重务实高效，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢   谢大家配合！

3、招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传及讲座发言，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；

IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

3、团体报名参加可享受优惠福利，

具体详情请咨询：乔老师13810814578 

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册

会议通知下载：

天津-2019新《药品管理法》研发注册生产条款剖析解读与实施关键点控制 培训班(2).pdf

八、附件

                                          报 名 回 执 表