【2018年7月 · 南京】持续工艺确认的培训班通知
2018年制药企业总是会纠结类似的情况：某某公司做验证计划的时候，起草人与质量受权人、质量负责人汇报计划。2018年工艺验证采用“持续工艺确认”的方式来进行，跟上国际、国内规范的新要求和趋势。老总们面面相觑，似乎通过眼神交流、考虑了一下，果断拒绝了，说“不做3批的工艺验证的话，法规风险太大，会有工艺验证没做的嫌疑”。纳闷的是，对每一批产品的生产和质量参数都统计分析，实时监控趋势（批内评价放行），怎么就比每2年必须的3批的工艺验证的法规符合性风险要大了？
对于持续工艺确认具体怎么实施，好像众说纷纭，没有统一的方法。是不是还继续按照周期性的方式来做工艺验证，不知道持续工艺确认是不是强制要求，有没有人因为没做定期验证和持续工艺确认，被提了缺陷条款？
药品企业日常管理，需要进一步与国际惯例接轨，持续工艺确认关联关键质量属性（CQA）、关键质量参数（CPP）、关键操作参数（COP）、文件、设备、计算机化系统、智能制造等。基于上述情况，IPPM近期将开展一次“持续工艺确认Continued process verification”方面的培训，针对企业的实际困惑及法规要求，结合实例讲解,诚邀您的参加!
主办单位：IPPM 国际制药项目管理协会
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持单位：蒲公英、文档管理系统
会议时间：2018年7月7日-8日
报到时间：7月6日15:00-21:00；7月8日08:50之前
会议地点：南京市秦淮区维也纳酒店（汇景店）
培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。
课程安排：
课题一：基本要求
1.FDA/EMA持续工艺确的规范要求
2.持续工艺确的体系构建与节点
3.监控和受控
4.范围和频率
5.风险与风险评估
课题二：首次验证策略与要点
1.培训与指导
2.验证方案设计
3.实施与数据可靠性
4.统计与统计评价
5.OOS与OOT
6.报告与结论
课题三：持续工艺确认的策略与要点
1.系统与系统评价
2.蝴蝶效应
3.趋势与回归
4.变更与变更管理
5.风险再评价
6.持续工艺实施与回顾
课题四：设备、设施、仪器与智能
1.设备选择的科学性
2.设施与工艺布局
3.离线监测与在线监测
4.智能制造的基本条件
讲师介绍：
李老师：资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师；从业20年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。
会议须知：
1. 会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）
2. IPPM会员单位：免费
3. 汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：03020475 0930 0049 778
备注：付款请注明“南京持续确认“
培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发
会议报名
1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2. 电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=86
3. 会议通知下载：
4. 联系咨询：
联系人：曹老师
电话/微信：15165601601
邮箱：cxj0059@foxmail.com
酒店交通路线：
南京市维也纳酒店（汇景店）
酒店地址：南京市秦淮区汇景西路18号
订房电话：025-86982888
住宿价格：300元（协议价）报“7月7日统计分析交流会”
禄口机场
1.地铁：禄口机场地铁站S1号线，开往南京南站方向，7站到达南京南站，站内换乘3号线，步行1.3公里即到。
2.公交车：机场巴士1号线，到秦虹桥公交站下车，316路定时巴士开往汇景家园方向，汇景家园公交站下车，步行360米即到。
3.Taxi：滴滴打车约89元。
南京南站
1.地铁：南京南站地铁口3号口，1号线开往迈皋桥方向，一站后花神庙地铁站1号口出来，步行319米，宁南大道公交站乘112路公交车，开往汇康路方向，汇康路公交站下车，步行384米即到。
2.地铁：南京南站地铁口1号口,3号线开往林场方向，明发广场地铁站1号口出，步行1.4公里即到。
3.Taxi：滴滴打车约9元。
南京站
1.地铁：南京站地铁站10号口，3号线开往秣周东路方向，11站明发广场地铁口一号口下车，骑行1.4公里即到。
2.Taxi：约37元。
请预订好您的房间，规划好乘车路线
我们在南京恭候您！