近年来，生物制品的热度持续，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单抗、CAR-T、基因治疗等技术不断更新，我国的生物制药产业已顺利迈入了新时代。为此，IPPM联合加拿大制药工程学院（PECC），推出BioLand生物制品系列专题培训。BioLand，专注于生物制药领域实际研发、生产及质量管理过程中的技术普及、实际案例解决及难点解析，旨在设计并推出生物制药领域真正可落地的系列专题培训。

基于生命周期的研发历程与注册资料组织是生物制品注册申报的基础，也是生物制品市售合法生产的源泉，生物制品因其不稳定的生物特性比化学药品更容易出现法规符合性问题。另因一次性技术在生物制品的快速应用及发展，也使得相关的法规及验证得到极大的关注。

本次课题在法规层面，聚焦生物制品研发注册端及一次性系统应用端，为帮助企业更好的基于风险评价构建生物制品研发注册质量保证与质量控制体系，解决生物制品研发注册历程中的关键环节遇到的问题，同时更深层次的了解一次性技术在制药行业的应用，另引入CAR-T生产质量监控这个热点和难点话题，一起探讨生物制品现下最热门最重要的法规及产品。

BioLand第三期，系列二课程：生物制品研发注册/SUS/CAR-T热点研讨会将于2019年10月31日-11月01日在苏州举办，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年10月31日-11月01日（2天）

签到时间：10月31日上午08:00－08:50

会议地点：苏州（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                加拿大制药工程学院（PECC）

协办单位：上海乐纯生物技术有限公司

                上海嘉柏利通科技股份有限公司

                梅特勒-托利多

                温州维科生物实验设备有限公司                 

承办单位：天津凯博思科技有限公司

                艺药企业管理（上海）有限公司

支持单位：天津巨擎科技有限公司

支持媒体：蒲公英、巍信、蒲公英杂志、布布丁传媒

培训对象：从事药品研发、生产与注册的生物制品制药企业、研发公司、科研院校等相关管理及专业人员；制药企业和研发机构研发、法规、技术、生产、质量等相关专业技术人员及部门经理、质量负责人、企业GMP内审人员、企业高管。

三、主题内容

10月31日 星期四 09:00-16:30

课题一、国内外法规要求简述及研发质量管理体系构建要点解析

1、最新中国/FDA/欧盟/WHO生物制品研发/注册/生产法规解读

1）FDA、欧盟、WHO最新生物制品的法规指南要点解析

2）最新中国生物制品的法规指南要点解析

2、生物制品临床前研究GMP质量管理体系文件构建及组织要点解析

1）诚实守信是GMP的基础要点说明

2）生物制品质量体系设计要点

3）生物制品质量体系确认要点

4）生物制品质量体系状态保持与更新要点

3、临床申报资料与GMP质量管理体系文件构建关系及实操对比说明

4、生物类微生物实验室管理和分析方法验证要点解析

5、生物制品申报资料对数据完整性基本要求及与GMP文件体系构建关系解析

课题二、CTD申报历程与Q8\Q11解析

1、生物制品CTD格式注册资料的基本构成要素及基于生命周期理念的申报历程解析

2、生物制品临床与市售注册研究各个申报阶段法规分析解读及实操要点

1）小试与CTD格式注册资料背景资料组织要点

2）中试与CTD格式注册资料背景资料组织要点

3）临床样品生产注册与CTD格式注册资料背景资料组织

4）市售生产注册与CTD格式注册资料背景资料组织

5）基于注册事项变更的技术转移申报资料组织要点及实施要点案例说明

3、质量标准的建立与修订：如何使用统计学方法确定标准

4、质量方法学研究与验证：质量研究方法开发与实验设计

1）生物制品方法学验证：专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

2）实验设计与方法学验证关系及实操案例

5、最新生物制品变更指导原则要点解析

1）IND新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等

2）Q8\Q11在生物制品申报材料组织与国际著名机构撰写案例解析

6、基于生命周期管理的生物制品工艺验证要点解析

1）什么情况下触发工艺验证行为

2）如何开展验证

3）申报注册资料关于工艺验证撰写要点

4）工艺验证与稳定性研究关系及案例教学

5）技术转移注册与工艺验证实操案例

7、生物制品的稳定性试验要点及在申报历程的重要作用

8、构建与生物制品研发注册质量风险管理体系实施要点解析

1）生物制品研发全过程风险管理控制实施要点案例解析

2）基于风险评价的生物制品生命周期管理案例

3）生物制品风险管理案例

4）基于风险评价的生物制品全生命周期工艺持续确认案例

9、最新药品注册现场检查管理规定要点解析

1）基于注册生命周期的药品注册现场检查要点

2）CRO\CMO关联现场核查要点解析

3）现场核查检查明细与质量管理体系对接要求

4）药品注册现场检查不符合项法规符合性解析

11月01日  星期五  上午 09:00-12:00

课题三、一次性使用系统（SUS）系列知识串讲

1、一次性使用系统及除菌过滤工艺的法规背景与验证策略简介

2、一次性系统可提取物/浸出物验证

11月01日  星期五  下午 13:30-16:30

课题四、CAR-T生产质量监控要点

1、原辅料的选择与质量控制

2、质粒生产及其质量控制

3、病毒载体生产及其质量控制

4、CAR-T细胞生产及其质量控制

四、讲师介绍

刘双生：济南宜明质量总裁，资深GMP培训专家，曾任职于华北制药及外资企业高管；近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、上海松力生物、江苏康泰生物进行体系培训和构建，北京宜明生物有限公司总经理高级顾问，构建生物类CAR-TGMP体系。

赵  飞：2010年加入Pall公司，现任中国区科学事务经理，目前主要负责Pall公司中国地区制药领域相关的法规事务管理工作。曾参与撰写并出版多部专业著作及 NMPA 相关部门组织的技术文件和法规指南的编纂工作。曾应邀担任讲师参与国家局 GMP 检查员的数据可靠性法规符合度培训工作，以及对辽宁、浙江、安徽等多地省级药监局的 GMP认证检查员的培训工作。

李小香：目前任职颇尔(中国)有限公司SUT 验证实验室经理，负责一次性系统可提取物/浸出物验证。自2015年加入颇尔以来，负责 BPOG/USP验证方案在一次性系统验证中的应用, 为颇尔全球提供一次性系统可提取物数据库，同时为客户提供一次性系统及除菌过滤器可提取物/浸出物的验证服务。

何桂平：上海交通大学细胞与分子生物学硕士，亘喜生物（上海）有限公司生产技术部高级总监，曾任西比曼生物科技(上海)有限公司技术部经理，具有6年以上细胞产品开发经验。熟悉质粒、病毒和CART细胞封闭式自动化生产工艺。

五、费用说明

1、会议费：1680元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/2日午餐）

2、同一单位报名4人，第4名免费（共20个名额，赠完为止）

3、IPPM会员

企业会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）

个人会员：5折

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“苏州生物会”

5、培训证书由凯博思科技、IPPM（国际制药项目管理协会）及加拿大制药工程学院（PECC）联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=273

七、联系方式

    杨老师：13788930955（微信同号）   

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

       参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

       企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

      更多会员权益，欢迎咨询：杨老师13788930955

十、IPPM介绍

      国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

      凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

      IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。