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【2019年11月 · 上海】2019新药品管理法背景下、药品研发质量体系建设与实施运作

发布时间:2019-09-26  点击数:1350

众所周知,新版《药品管理法》将于2019年12月1日实施执行,新法的出台我国制药企业即是挑战也是机会,并引发了广大药企对药品研发质量管理的重新思考与定位!在这种新的法规巨变条件下,药企如何结合法规把握机遇?如何建设药品研发质量体系高效运作?研发如何实施高标准的质量管理?研发质量管理体系覆盖范围如何把控?研发物料和产品管理如何把控?研发文件体系管理如何把控?研发生产与验证如何把控?研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作?研发项目管理如何提升执行力?如何对研发质量管理系统存在的瓶颈?已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题!

为帮助广大药企排除解决以上种种困惑与难题,我们特邀请业内资深专家,结合2019新版《药品管理法》的法规要求与我国药品研发的特点,精心设计了本门课程,具有很强的实用性与指导性, 现将有关培训事项通知如下;

一、组织单位

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

               (药学园地)公众号

协办单位:上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                 北京乔氏鑫源会议公司

支持单位:深圳市锐拓仪器设备

                天津冠勤医药

                北京安森博医药

二、时间地点

培训时间:2019年11月6-8日6日全天报到、7日-8日两天培训)

培训地点:上海市(详细培训地点、报名后再行通知)

三、课程安排               

第一天  11月7日   周四 

上午 9:00-12:00  下午  13:30-17:00

模块1:组织和人员

1、新版药品管理法对研发管理要求解析,以及研发机构和母体公司关系梳理

2、研发机构内部组织构建(基于业务模式的合理安排、MAH的影响)

3、研发人员招募和管理(面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点)

4、研发人员培训管理(培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控)

5、研发人员档案管理(人事档案、体检档案、培训档案)

6、知识产权保护问题解析  

7、MAH制度对研发影响(MAH管理办法内部稿要点介绍、研发机构如何建立符合MAH的管理机构)

模块2:设施和设备

1、新版药品管理法对于研发机构硬件要求

2、规范实验室管理要点   

3、规范中试车间管理

4、临床样品生产的硬件要求(结合中国最新CT样品GMP草案和国家局内部会议要点,以及修订进展)

5、无菌产品的特殊硬件要求(厂房设计要点、管理要点)

6、交叉污染评估(PDE计算和交叉污染控制措施推荐)

7、单抗和CAT、T产品的特殊要求

模块3:研发物料和产品管理

1、新版药品管理法对于原料药、辅料、包材企业行政管理关系的调整

2、物料制度的建立和完善         

3、物料供应商管理(选择、评估)

4、物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂等)

5、原辅包最新政策解析(最新政策、实施案例解析)     

6、国内外留样不同要求对比分析

7、稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释)

8、单抗和CAT、T产品的特殊要求    

9、临床样品的管理新要求

模块4:研发质量控制模块

1、新版药品管理法对于研发相关实验室控制体系要求,以及违规处罚情况。

2、实验室的设计和管理(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等)   

3、QC人员培训的特殊要求      

4、试剂和培养基管理

5、标准物质规范管理(建立、采购、使用,以及工作标准物质的建立要求)

6、研发初期OOS调查流程要点     

7、OOS调查国际最新要求(FDA指南和MHRA指南深度结合)  

8、单抗和CAT、T产品的特殊要求    

9、欧美检查案例分享

模块5:研发文件体系管理

1、新版药品管理法对于研发制度体系要求,以及企业应对策略。

2、规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)

3、美国FDA part11文件体系介绍和实施要点解析    

4、PDA TR80实验室DI报告要点解析

5、PDA 关于DI的最新专家共识解析  

6、良好DI管控体系建设要点  

7、欧美检查案例解析

第二天   11月8日  周五 

上午 9:00-12:00  下午  13:30-17:00

模块6:研发质量管理模块

1、新药品管理法对于研发质量管理的要求,以及向生产环节的传递情况(重点变更备案要求)

2、早期研发质量体系的柔性特点   

3、中试阶段的质量体系建立考虑点(包括SOP目录)

4、研发中偏差管理要点           

5、研发中变更管理要点

6、研发中CAPA管理要点         

7、实验室事件和生产事件的管理要求

8、MAH体系下的质量体系特点     

9、研发案例解析

模块7:研发生产管理模块

1、新版药品管理法对于研发样品生产管理最新要求。

2、小试阶段记录的设计和管理     

3、中试初期的记录设计和管理

4、中试后期的记录设计和管理     

5、一致性评价产品的记录设计和管理(批生产记录、批包装记录设计) 

6、原料药合成操作记录设计的特殊要求(结晶、过滤、离心、干燥等工序放大经验)  

7、生产中的交叉污染控制培训         

8、中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装操作等)

9、无菌产品临床样品生产特殊要求       

10、CAT、T产品的特殊要求                       

11、二合一检查对生产的特殊要求

模块8:研发验证管理模块

1、验证基础概念解析   

2、清洁验证深度解析(法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等)    

3、工艺验证的法规要求  

4、工艺验证的多种方式解析(前验证、同步验证、持续工艺确认)                   

5、关键设备仪器验证操作解析

6、分析方法验证和分析方法确认的应用比较  

7、ISPE最新C&Q理念介绍  

8、案例解析

模块9、研发知识管理模块

1、新版药品管理法对于研发负责人和法规专员的素质提升要求解析。

2、法规专员存在的必要性  

3、FDA官网检索资源应用   

4、美国管控物质检索和信息应用

5、EMA官网检索资源应用  

6、EDQM官网检索资源应用

7、WHO官网检索资源应用

8、中国药监系统官网检索资源应用    

9、中国主要论坛资源检索应用  

10、EP最新进展

11、JP最新进展

12、USP最新进展

互动环节:问题回顾、总结分析、互动答疑、自由探讨!

四、讲师介绍

丁老师:资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家,曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、国际认证和注册总监;深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作,具有很强的解决实际问题的能力和经验。

五、培训形式

1、两天培训由丁老师全程授课,教学特点:高效准确、严谨幽默、务实接地气!

2、本次培训以实战经验为辅导,实际案例分析讲述、现场时刻接受学员提问!

六、培训费用

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利,具体详情咨询:乔老师13810814578 

七、培训报名

联系人:乔老师

手机:13810814578(微信同步)  

报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信或邮箱进行报名注册

会议通知下载:

2019新药品管理法背景下、药品研发质量体系建设与实施运作 高级培训.pdf

八、附件

                   报 名 回 执 表     

培训名称

2019新药品管理法背景下、药品研发质量体系建设与实施运作 高级培训班

单位名称


地 址


邮编


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员   姓   名

性别

部门/职务

办公电话

手  机

邮箱 /传真



















是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:      退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式:

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类: (培训费○    会议费○)  增值税普票○    增值税专票○

联系人:乔老师  手机13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注  报名邮箱:530443953@qq.com  也可添加微信进行报名注册

其他要求: