【2019年12月 · 北京】2019新法规环境下、中药研发注册与变更技 术指导及疑难问题治理
随着新法规与指导原则的密集出台,如《新版药品管理法、药品注册管理办法、2020版药典、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等,已带给中药企业巨大的影响与挑战。在此法规巨变环境下,不论是中药研发人员、注册人员、质量人员及生产人员等,都应该重构自己的知识体系,深度学习与研究相关法规知识及指导原则,才能高效准确的完成岗位工作,为企业发展做出卓越贡献!
为帮助广大中药企业人员,深度学习中药相关法规体系知识与指导原则,建立完善的质量管理体系,掌握生产工艺变更的技术要点,高效提升工作业务技能,排除实际工作中的种种困惑与难题,我单位定于2019年12月14-16日在北京市举办“2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理 ”高级培训班,有关培训事项通知如下;
一、组织单位
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)
(药学园地)公众号
协办单位:上海微谱医药(包材相容性研究中心)
北京乔氏鑫源会议公司
支持单位:深圳市锐拓仪器设备
天津冠勤医药
北京安森博医药
二、时间地点
培训时间:2019年12月14-16日(14日报到、15-16日两天课程)
培训地点:北京市(详细培训地点、报名后再行通知)
三、课程安排
第一天 12月15日 周 日
上午 9:00-12:00 下午 13:30-17:00
1-新修订《药品管理法》解读及对中药研制和创新的主要变化和引导意义;(新药法对中药分类的解读和预测、同方类似药的可能申报路径、中药注册可能的变化预测);
2-新注册管理办法对于中药研发和变更管理要求解读(临床管理的新变化、现场核查的新变化、上市后变更的新要求);
3-中药变更技术指导原则解读(变更基本原则核心意义、变更分类、具体变更分类的判断应用案例、申报资料解析、省局可以受理的变更情况);
4-2020版药典更新情况-中药部分(元素杂质的变化、中药通则的变化、辅料变化情况、内包材变化情况);
5-中药企业作为MAH的关键思考点(新药法对MAH关键要求、目前各省MAH最新实施要点(干货)、中药企业实施MAH的质量体系梳理和建设);
6-经典名方与日本汉方药的过去和未来(经典名方的法规要求、申报要求;日本汉方药的发展历史、目前现状、中国企业机会);
7-案例分析 问题总结 讨论答疑。
授课专家:丁老师
资深制药人、高级工程师、CFDA高研院高级讲师、实战派技术专家。
第二天 12月16日 周 一
上午 9:00-12:00 下午 13:30-16:30
1-新法规形势下中药GMP管理现状及实施意义;
2-中药生产现场管理要求(包括防止差错措施,如状态标识等,防止污染和交叉污染,设备使用和清洁原理及方法,洁净区微生物相关知识等);
3-中药生产过程中GMP检查常见问题分析及治理方案;
4-如何解决中药注册工艺与实际生产工艺不一致问题;
5-解读《中药新药质量标准研究技术指导原则》暨加强和规范制剂的质量管理;
6-解读《中药材质量控制研究技术指导原则》暨加强和规范中药材的质量管理;
7-解读《中药原料前处理技术指导原则》暨加强和规范饮片(原料)的质量管理;
8-案例分析 问题总结 讨论答疑。
授课专家:李老师
中药GMP资深专家、CFDA高研院高级讲师,曾为湖南省药监局、云南省药监局,苏州药监局,无锡药监局,南京药监局GMP查检人员进行培训。
四、培训形式
1、两天课程将深度解析课程专题内容,注重务实高效接地气,现场有问必答!
2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合!
五、培训费用
1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、 茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895
3、团体报名参加可享受优惠福利,具体详情请咨询:乔老师13810814578
4、会议通知下载
新法规环境下中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理 培训.pdf
六、培训报名
联系人:乔老师
手机:13810814578(微信同步) 报名邮箱:530443953@qq.com
报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册。
七、附件
报 名 回 执 表
培训名称 | 2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理高级培训班 | |||||||
单位名称 | ||||||||
地 址 | ||||||||
联系人 | 电话/手机 | 邮箱 | ||||||
参会人员 姓 名 | 性别 | 部门/职务 | 办公电话 | 手 机 | 邮箱 /传真 | |||
是否住宿:单间○ 标间○ 否○ | 入住时间: 退房时间: | |||||||
培训费支付:现场交费○ 提前汇款○ | 赞助宣传:是○ 否○ | |||||||
汇款方式: 户 名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行:北京农商银行石景山支行 账 号:030 111 010 30000 12456 | ||||||||
开票信息: 单位名称: 纳税人识别号: 地址电话: 开户行及账号: | ||||||||
开票种类: (培训费○ 会议费○) 增值税普票○ 增值税专票○ | ||||||||
联系人:乔老师 手机13810814578(微信同步) 报名邮箱:530443953@qq.com | ||||||||
其他要求: |