随着2019年12月1日新版药品管理法的实施，目前GMP现场管理由GMP认证检查过度为飞行检查，GMP符合性检查已进入常态化、专业化、严厉化。于此同时无论是美国FDA，还是欧盟的EU GMP标准也变得越加严格，越来越向可执行性和可操作性转变，越来越多的FDA认证，欧盟认证和中国GMP检查过程中，更加的重视质量体系的建立和可持续性。

为帮助各药品生产企业有效实施GMP，全面了解国内外GMP标准的实施与前沿法规动态，高效提升国内外GMP现场检查的应对能力，做到及时发现问题及时治理，高效顺利的通过GMP各项查检。为此我单位定于2020年1月13-15日在北京市举办 “2020美国cGMP、欧盟GMP现场检查与中国飞检应对策略及疑难问题分析治理”高级培训班，热诚欢迎各有关单位选派人员参加！

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

              （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

               北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：深圳市锐拓仪器设备

               天津冠勤医药

               北京安森博医药 

二、时间地点

培训时间：2020年1月13-15日（13日报到、14-15日两天课程）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排

第一天  1月14日  周 二  

上午 9:00-12:00   下午 13：30-17：00

课题一、新药品管理法GMP要求与FDA/欧盟GMP法规详解

1、新《药品管理法》的特点及对于制药企业GMP的要求；

2、美国cGMP 21CFR 210&211整体介绍；

3、ICH的法规介绍；  

4、欧盟GMP法规介绍；

课题二、FDA/欧盟/中国GMP的异同点剖析比较

1、相同点：GMP基本原则和检查的要求；

2、不同点：法规地位、文件构架、文化的不同；

课题三、美国FDA、欧盟GMP和中国飞检的流程与动态新特点

1、美国cGMP检查的历史沿革及现行流程

2、欧盟GMP检查流程和标准；

3、中国飞检的流程和动态新特点（药品生产监督管理办法的征求意见稿要求）

课题四、数据可靠性的检查要点剖析与疑难问题治理

1、数据完整性的法规要求；  

2、数据完整性的审计要点；

3、数据完整性常见缺陷分析；

4、数据可靠性疑难问题治理。

课题五、QC系统现场检查的重点剖析与疑难问题治理

1、培训/人员的资格确认、样品管理；     

2、取样管理、留样管理 ；

3、稳定性管理（实验设备及条件，稳定性方案）；

4、实验室的设备，仪器管理，试剂管理；

5、标准品或对照品的管理；

6、培养基和检定菌管理，任何偏差的记录；

7、物料与产品的检验OOS结果的处理；

8、杂质研究；   

9、QC的常见缺陷项案例和分析。

主讲专家：李老师 

具有20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，高级咨询师。帮助14家企业通过了美国FDA认证现场检查，8家零缺陷通过美国FDA认证，帮助12家企业通过欧洲EDQM和德国的官方现场GMP检查。3家企业通过日本PMDA现场检查，2家企业通过韩国KFDA现场检查，获得2张法国GMP证书，实战派资深专家。

第二天  1月15日  周 三  

上午 9:00-12:00   下午 13：30-17：00

课题一、质量管理保证系统现场检查重点及问题分析治理

1、质量保证系统的整体要求解析；

2、质量管理文件系统检查要求；

① 产品质量回顾    

② 变更控制管理    

③ 偏差管理             

④ 自检流程        

⑤ 纠正与预防措施（CAPA）管理

3、组织与机构及人员系统，人员培训要求；

4、验证管理 ；   

5、用户投诉、退货及召回系统；

6、质量保证系统检查常见缺陷及案例分析。

课题二、生产与设施设备系统检查要求和缺陷分析治理

1、培训/人员的资格确认     

2、生产工艺规程建立与执行

3、工艺变更的控制         

4、关键操作的明确和控制

5、关键偏差的记录与调查   

6、实际收率与理论收率的比较

7、对于特定生产步骤的生产时限要求  

8、质量标准合理性

9、过程控制的执行和记录   

10、过程取样的控制

11、溶剂的回收和再利用，确定的质量标准，再利用和与原有溶剂混合前的检验

12、多功能的设备预防交叉污染的措施

13、设施系统检查要求    

14、设备系统检查要求

15、生产系统和设施设备系统常见问题分析

课题三、物料管理系统与包装贴签系统检查要点和缺陷分析治理

1、仓库现场检查内容     

2、供应商的评估与批准

3、物料系统文件核查内容

4、产品回收及溶剂回收系统

5、包装和贴签系统要求   

6、物料和包装贴签系统常见问题分析

课题四、国内外GMP现场检查的全程质量控制与策略技巧运用

1、高级与专业检查员的特点分析；

2、检查重要需知与全程质量控制策略及技巧运用；

3、检查中哪些需要做/应该怎么做/哪些不能做；

4、如何与检查员正确交流、如何正确回答各种提问！

课题五、案例分析 总结回顾  互动答疑

主讲专家：吴老师  

美国FDA/欧盟认证和新版GMP认证高级咨询师，具有19年药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验，帮助欧美及国内企业通过FDA、欧盟和中国GMP认证的企业数量超过60多家，实战经验丰富。

四、培训形式

1、两天课程将深度解析课程专题内容，注重务实高效接地气，现场有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！

五、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款、

2、IPPM会员单位2200元/人；

IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

六、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步） 报名邮箱：530443953@qq.com 

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册

会议通知下载：

2020美国cgmp、欧盟gmp现场检查与中国飞检应对策略及疑难问题分析治理 培训.pdf

七、附件

报 名 回 执 表