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【2020年7月 · 天津】2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班

发布时间:2020-07-24  点击数:340

  

2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班  


随着GMP认证的取消,药品监管部门对制药企业的法规符合性检查已经进入了常态化,这对制药企业理化实验室的合规性管理,提出了更高的要求及挑战。同时,随着2020版药典的颁布实施及ICH相关法规与技术要求的提升,理化实验室将伴着MAH制度的实施与推广,在产品质量控制、检验方法转移方面发挥更加重要的作用。因此,提高理化实验室合规性管理已成为急需解决的问题。 

 

为帮助广大制药企业,更好地掌握药品质量风险控制的基本原则,提高理化实验室合规性管理的岗位技能与知识,排除实际工作中的种种困惑与难题,我单位定于2020年7月22-24日在天津市举办(2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班)。此课程将以专家实战经验做指导,重点讲解理化实验室关键技术及关键设备管理要素,帮助学员掌握实验室技术管理的技能和技巧,有效提高工作效率及整体管理水平。有关培训事项通知如下;  


一、组织单位  

主办单位:国际制药项目管理协会  

(博药汇)公众号  

北京乔氏会议公司  

协办单位:北京壹达云网信息技术公司  

微谱生物医药技术中心  

支持单位:深圳市锐拓仪器设备  

天津冠勤医药  

持续招募中——  


二、时间地点  

培训时间:2020年7月22-24日  

(22日报到、23-24日两天课程)  

培训地点:天津(详细培训地点、报名后另行通知)  


三、课程福利  

凡参加本次培训学员,皆赠送(博药汇)线上视频课程,包含(MAH法规要点解析与质量体系建设提升12课时)与(eCTD制作应用及上机实操指导4课时)本次培训结束后通过微信统一发送邀请码,凭邀请码即可免费观看。  


四、课程安排  

第一天7月23日周四  

上午9:00-12:00午餐下午13:30-17:00  

课题一:理化实验室法规符合性要求与检查常见缺陷剖析指导  


课题二:全球制药理化实验室相关法规与技术要求详解  

1.中国相关法规与技术要求解析  

1.1新版《药品管理法》相关法规与技术要求解析  

1.2新版《药品生产监督管理法》相关法规与技术要求解析  

1.32020新版药典相关法规与技术要求解析  

2.ICH组织相关法规与技术要求解析  

3.FDA/欧盟相关法规与技术要求解析  


课题三:理化实验室合规管理及疑难问题剖析指导  

1.实验室安全管理  

2.实验室组织管理  

3.人员管理  

4.仪器设备管理  

5.取样及样品管理  


课题四:控制方法管理及疑难问题剖析指导  

1.文件系统管理  

2.记录管理  

3.操作SOP  

4.OOS/OOT管理与调查  


课题五:稳定性/对照品管理及分析验证  

1.稳定性管理  

2.对照品管理  

3.分析方法验证及转移  

互动环节:问题总结讨论答疑  


主讲专家:丁老师  

资深制药人、NMPA高级研修学院高级讲师、深度参与中国药品法规体系建设和修订,并积极参与欧美法规指南修订工作。曾就任外资制药企业研发总监、质量高管等职务,具有很强的解决实际问题的能力和经验。  


第二天7月24日周五  

上午9:00-12:00午餐下午13:30-17:00  

课题六:杂质含量测定检验方法建立及案例分享 

 

课题七:天平管理及疑难问题分析指导  

1.电子天平使用技巧与维护保养  

2.天平的安装使用环境的要求  

3.天平的3Q验证  

4.天平的校准(周期性校准和日校)  

5.称量管理(称量操作中精度的选择,称量范围的要求以及最小称量的确定)  


课题八:液相色谱仪管理与问题解析  

1.液相色谱仪硬件及软件的3Q验证  

2.液相色谱仪的维护、保养及预防维修  

3.液相色谱仪的校准  

4.色谱柱及色谱仪压力曲线的记录及管理  


课题九:实验室数据可靠性管理与色谱数据的处理  

1.实验室记录与数据常见问题成因及对策  

2.CDS的数据库管理(数据的备份/恢复/归档/灾难恢复)  

3.CDS系统用户及权限管理  

4.样品进样序列的设计  

5.色谱数据的积分处理  

6.报告模板设计  

7.审计追踪的审核  

互动环节:问题总结讨论答疑  

主讲专家:刘老师  

资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及外资药企高管,曾对罗氏制药、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等单位进行体系培训和技术指导工作.  


五、培训形式  

1、将以实战经验指导教学,实际案例剖析讲述、可互动答疑,有问必答!  

2、招募赞助单位,提供企业形象与产品宣传服务,合作详情可致电洽谈!  

3、为确保培训质量与良好的会场秩序,保障学员的健康与安全,本次培训班特限定参加名额80人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止!  


六、培训费用  

1、培训费:2300元/人;包含(专家费、资料费、疑难解答、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位2000元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利,具体详情请咨询:乔老师13810814578  


七、培训报名  

乔老师:手机13810814578(微信同步)  

报名邮箱:530443953@qq.com  

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训通知下载:

2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训.pdf


国际制药项目管理协会  

2020年6月16日  


八、附件  

报名回执表  

培训名称

2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题

剖析指导高级培训班

单位名称


地 址


联系人


手机号码


微信


参会人员   姓   名

性别

部门/职务

手机号码

办公电话

电子邮箱



















是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:      退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式: 

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030   111 010 30000 12456

开票信息:必填

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类: (培训费○  会议费○) 增值税普票○  增值税专票○

联系人:乔老师  手机13810814578(微信同步)

报名邮箱:530443953@qq.com

其他要求: