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【2018年8月 · 济南】实验室OOS/OOT的有效控制

发布时间:2018-07-19  点击数:1261

从《计算机化系统》附录发布,到即将推出的《数据管理规范》,都预示着监管风向和检查切入点的转变趋势。从杀手Peter降临中国市场开始大杀四方;到国家药品监督管理局飞检公告里,实验室数据管理缺陷屡见不鲜,而其中OOS管理毫无疑问是重灾区。OOS并不是孤立的,基于完善的实验室和生产管理,才能有效的处理和预防OOS,而更进一步的OOT管理,可以提供有效的预警风险管理。

我们不再需要华而不实的理论空谈,也不需要可望而不可及的高标准实验室建设和管理,也不需要脱离实际的听着很嗨完了没用的培训。我们需要务实的、有中国特色的、能够准确把握当前形势的解决方式。我们需要来自企业的实干派分享的实践经验。如果你也恰好如此,那么我们应该见个面!

一、时间地点

时间:2018年08月4 - 5日(两天)

地点:济南龙都国际大酒店

酒店地址:济南市天桥区北园大街421号

二、组织机构

主办单位:IPPM国际制药项目管理协会

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

课题一:实验室产生OOS试验结果的常见类型

课题二:实验室产中对OOS试验结果的评估和应对

课题三:实验室减少OOS结果的有效防御策略

课题四:实例分析如何执行实验室OOS调查

课题五:非典型或异常结果的统计与分析

课题六:实验室常见OOT的类型和风险评估

课题七:实例分析如何执行实验室OOT调查

课题八:国外(美国,欧盟)对OOS和OOT的认知和期望

四、讲师介绍

王老师:资深企业质量负责人、IPPM讲师及蒲公英论坛特聘培训讲师,从业18年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。 现任某大型药业的质量总监,对如何建好质量管理体系有独到的见解。

五、费用说明

1、会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)

3、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“济南oosoot”

培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

   图片2.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=105

3、联系咨询:

曹老师 电话/微信:15165601601    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载链接:

实验室OOSOOT的有效控制20180718.pdf

七、会议议程

08月4日(周六)第一天

09:00-09:05

会议致辞

09:05-10:35

课题一:实验室产生OOS试验结果的常见类型

课题二:实验室产中对OOS试验结果的评估和应对

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

课题三:实验室减少OOS结果的有效防御策略

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题四:实例分析如何执行实验室OOS调查

课题五:非典型或异常结果的统计与分析

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题六:实验室常见OOT的类型和风险评估

16:20-17:00

答疑

08月5日(周日)第二天

09:00-10:00

课题七:实例分析如何执行实验室OOT调查

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

课题八:国外(美国,欧盟)对OOS和OOT的认知和期望

11:30-12:00

答疑