【2018年11月 · 天津】数据完整性与不良反映监测
随着GMP的推行,《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节,“数据完整性(可靠性)和不良反应监测”成为制药企业关注的重点,也成为国家局飞行检查关注的重点。2017年10月,中共中央办公厅,国务院办公厅印发《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出要“推动上市许可持有人制度全面实施,建立上水许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”
为了更好帮助制药企业解决数据完整性日常管理,同时将日常数据与不良反应事件分析、调查、上报结合,形成完整的药品质量管理体系。IPPM定与2018年11月17日在天津市举办“数据完整性与不良反映监测”,本次交流会是在以往举办的基础上,根据参会学员的建议,对课程设计、教学方式进行改进,将采用以课堂讨论、实践练习为主的小班教学形式,并邀请国内大型药企的一线资深QA经理、常年从事药品生产计算机应用与验证专业专家进行授课。
一、时间地点
会议时间:2018年11月17日-11月18日(一天半)
会议地点:天津市(报名成功后定向通知)
二、组织机构
主办单位:IPPM国际制药项目管理协会
承办单位:天津凯博思科技有限公司
支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统
培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和学生等。
三、主题内容
课题一、数据管理法规要求
1、数据完整性相关法规、指南概述
2、数据与数据完整(可靠性)在FDA(WHO/EMA/PICS/MHRA)体系中的位置
3、ALCOA+分析的分析原则与应用
课题二、数据管理的风险评估
1、如何评估质量管理体系中数据风险水平
2、纸质文档、记录数据管理要点
3、电子数据管理分类原则(软件分级)
4、账户与账户管理
5、数据与数据备份、还原测试
6、数据的审核与审计追踪
7、人工参与的动态数据分析管理
8、数据管理经常发现的问题(案例分享)
课题三、不良反应事件
1、不良反应与不良事件的区别
2、三级综合医院审评标准
3、不良反应与药害事件报告流程
4、提交报告表单
课题四、PSUR的起草与报告
1、药品基本信息
2、国内外上市情况
3、因药品安全原因而采取措施的情况
4、药品安全性信息的变更
5、估算用药人数
6、个例药品不良反应报告的提交
7、安全性相关研究
8、其他信息
9、药品安全性全面评价
10、结论
11、附录
四、讲师介绍
李老师:国内大型药企资深QA经理、资深GMP培训讲师、蒲公英论坛特邀讲师,六西格玛黑带大师;
从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富;
对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。
五、费用说明
1、会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)
2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)
3、汇款方式:
户名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:03020475 0930 0049 778
备注:付款请注明“天津数据完整性”
4、培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=143
3、会议通知下载
4、联系咨询:
曹老师 电话/微信:15165601601
邮箱:cxj0059@foxmail.com
七、会议议程
11月17日(周六)第一天
09:00-09:05 | 会议致辞 |
09:05-10:35 | 课题一:数据管理法规要求 1、数据完整性相关法规、指南概述 2、数据与数据完整(可靠性)在FDA(WHO/EMA/PICS/MHRA)体系中的位置 3、ALCOA+分析的分析原则与应用 课题二:数据管理的风险评估 1、如何评估质量管理体系中数据风险水平 2、纸质文档、记录数据管理要点 |
10:35-10:50 | 茶歇 |
10:50-12:00 | 课题二:数据管理的风险评估 3、电子数据管理分类原则(软件分级) 4、账户与账户管理 5、数据与数据备份、还原测试 6、数据的审核与审计追踪 |
12:00-13:30 | 午餐 |
13:30-15:00 | 课题二:数据管理的风险评估 7、人工参与的动态数据分析管理 8、数据管理经常发现的问题(案例分享) 课题三:不良反应事件 1.不良反应与不良事件的区别 2.三级综合医院审评标准 |
15:00-15:20 | 茶歇 |
15:20-16:20 | 3.不良反应与药害事件报告流程 4.提交报告表单 |
16:20-17:00 | 答疑 |
11月18日(周日)第二天
09:00-10:00 | 课题四:PSUR的起草与报告 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更 5.估算用药人数 |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-11:30 | 6.个例药品不良反应报告的提交 7.安全性相关研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 |
11:30-12:00 | 答疑 |