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【2018年11月 · 天津】数据完整性与不良反映监测

发布时间:2018-10-08  点击数:1044

随着GMP的推行,《计算机化系统附录》已正式实施以及《药品数据管理规范》(征求意见稿)被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节,“数据完整性(可靠性)和不良反应监测”成为制药企业关注的重点,也成为国家局飞行检查关注的重点。2017年10月,中共中央办公厅,国务院办公厅印发《关于深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确提出要“推动上市许可持有人制度全面实施,建立上水许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度”

为了更好帮助制药企业解决数据完整性日常管理,同时将日常数据与不良反应事件分析、调查、上报结合,形成完整的药品质量管理体系。IPPM定与2018年11月17日在天津市举办“数据完整性与不良反映监测”,本次交流会是在以往举办的基础上,根据参会学员的建议,对课程设计、教学方式进行改进,将采用以课堂讨论、实践练习为主的小班教学形式,并邀请国内大型药企的一线资深QA经理、常年从事药品生产计算机应用与验证专业专家进行授课。

一、时间地点

会议时间:2018年11月17日-11月18日(一天半)

会议地点:天津市(报名成功后定向通知)

二、组织机构

主办单位:IPPM国际制药项目管理协会

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和学生等。

三、主题内容

课题一、数据管理法规要求

1、数据完整性相关法规、指南概述

2、数据与数据完整(可靠性)在FDA(WHO/EMA/PICS/MHRA)体系中的位置

3、ALCOA+分析的分析原则与应用

课题二、数据管理的风险评估

1、如何评估质量管理体系中数据风险水平

2、纸质文档、记录数据管理要点        

3、电子数据管理分类原则(软件分级)

4、账户与账户管理

5、数据与数据备份、还原测试           

6、数据的审核与审计追踪

7、人工参与的动态数据分析管理

8、数据管理经常发现的问题(案例分享)

课题三、不良反应事件

1、不良反应与不良事件的区别

2、三级综合医院审评标准

3、不良反应与药害事件报告流程

4、提交报告表单

课题四、PSUR的起草与报告

1、药品基本信息

2、国内外上市情况

3、因药品安全原因而采取措施的情况

4、药品安全性信息的变更

5、估算用药人数

6、个例药品不良反应报告的提交

7、安全性相关研究

8、其他信息

9、药品安全性全面评价

10、结论

11、附录

四、讲师介绍

李老师:国内大型药企资深QA经理、资深GMP培训讲师、蒲公英论坛特邀讲师,六西格玛黑带大师;

从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富;

对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

五、费用说明

1、会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)

3、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“天津数据完整性”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 

 图片3.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=143

3、会议通知下载

数据完整性与不良反映监测.pdf

4、联系咨询:

曹老师 电话/微信:15165601601    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

七、会议议程

11月17日(周六)第一天

09:00-09:05

会议致辞

09:05-10:35

课题一:数据管理法规要求

1、数据完整性相关法规、指南概述

2、数据与数据完整(可靠性)在FDA(WHO/EMA/PICS/MHRA)体系中的位置

3、ALCOA+分析的分析原则与应用

课题二:数据管理的风险评估

1、如何评估质量管理体系中数据风险水平

2、纸质文档、记录数据管理要点

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

课题二:数据管理的风险评估     

3、电子数据管理分类原则(软件分级)

4、账户与账户管理

5、数据与数据备份、还原测试           

6、数据的审核与审计追踪

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题二:数据管理的风险评估  

7、人工参与的动态数据分析管理

8、数据管理经常发现的问题(案例分享)

课题三:不良反应事件

1.不良反应与不良事件的区别

2.三级综合医院审评标准

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

3.不良反应与药害事件报告流程

4.提交报告表单

16:20-17:00

答疑

11月18日(周日)第二天

09:00-10:00

课题四:PSUR的起草与报告

1.药品基本信息

2.国内外上市情况

3.因药品安全原因而采取措施的情况

4.药品安全性信息的变更

5.估算用药人数

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

6.个例药品不良反应报告的提交

7.安全性相关研究

8.其他信息

9.药品安全性全面评价

10.结论

11.附录

11:30-12:00

答疑