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ICH《E2B(R3)临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》研讨与培训会成功举办

发布时间:2018-06-06  点击数:6436

      为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推进实施ICH《E2B(R3)临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》,5月29日,ICH工作办公室与ICH秘书处合作开展了E2B(R3)的研讨与培训会。

   

      此次会议经ICH秘书处协调,邀请了ICH E2B工作组专家Suranjan De先生围绕E2B的要求、实施的问题和挑战等进行了全面深入的交流。Suranjan De先生现任美国FDA药品审评和研究中心(CDER)监测与流行病学办公室监管科学工作组副总监,在ICH E2B的研究和实施方面有丰富的经验。

   

       此次研讨培训为期一天,29日上午Suranjan De先生介绍了E2B(R3)中数据元素和信息的规定、有效报告中的最小数据原素、E2B版本变更的考虑以及各国实施E2B(R3)情况等,初步沟通了E2B(R3)实施考虑等。Suranjan De先生肯定了中国实施E2B(R3)的工作和努力,也鼓励相关方面向ICH E2B工作组反馈中国实施E2B(R3)的意见和建议。29日下午会议就E2B(R3)进行小范围的深入沟通和交流,Suranjan De先生分享了FDA的实施经验,会议具体讨论了数据元素电子传输的流程和实施过程中的问题等。
       此次研讨与培训会的成功举办加强了相关单位对E2B(R3)的认识和理解,进一步研究和协调了实施中的问题,为我国全面推行E2B(R3)奠定了基础。