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“经典名方及源于经典名方的复方制剂的新药研发与优先审评”高级研讨会

发布时间:2018-05-09  点击数:1548

近期,简化经典名方注册审批政策、总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见、国家重大新药专项将瞄准中药经典名方开发等利好文件、消息频频出现;第一批100个经典名方目录也已公布,经典名方制剂正进入落地阶段。

作为不需要临床的经典名方制剂将会是中成药企业的必争之地,加之国家政策的大力扶持,一些现代化程度较高的中成药生产企业在经典名方制剂目录产品市场化方面将也会不甘落后,必将把握该领域的“弯道超车”机会;但有的企业忧虑,投入很多资金开发的经典名方,如遇到目录调整,难道就没有机会了吗?

国际制药项目管理协会(IPPM)联合凯博思科技有限公司,拟在济南召开“经典名方及源于经典名方的复方制剂新药研发与优先审评”高级研讨会,届时将邀请国家新药审评中心的老师给予权威解读和技术指导,本次研讨班条例和实例结合,注重如何做,还增加了第一批100个经典名方目录的解读。诚邀您参会!

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象:各省、市中药管理部门,各高等院校、科研院所、中医院,中药企业、中药研究技术等专业技术人员,企业的中高层管理人员

培训特色:最新政策解读,案例分析,专题讲授,互动答疑。

会议时间:2018年6月2-3日

会议地点:山东济南(具体地点待第二轮通知)

讲师介绍

叶老师:中国中医科学院首席研究员。中药药理专家,研究员、博士生导师;中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任。

熊老师:国家新药审评中心老师。教授,主任药师、博士研究生导师,从事中药新药研究,国际药品注册30多年。

课程安排

6月2日 9:00-12:00

一、经典名方及源于经典名方的复方制剂新药研发与优先审评安全性评价

1.经典方研发的政策背景

2.领导部门的立项资助

3.学术界新药研发的途径

4.经典方目录诠释

5.经典方中药管理规定

6.经典方研发的技术要求解读

7.经典方研发的安全性评价

8.问题与小结

6月2日 13:30-16:30

二、国家中药经典名方的申报技术要求

1.中药经典方简化申请的遴选、界定与法规解读

2.日本的汉方颗粒是如何管理的

三、国家经典名方具体研究的技术指导思路和解读

1.国家经典名方制剂研发中的关键问题

2.国家经典名方的复方制剂部分的关键研究思路解读

3.中药经典名方的主要研究结果总结及评价

4.中药经典名方涉及中药材资源的评估与药材质量的评价研究

5.中药经典名方中涉及的药材炮制方法及炮制的关键参数的确定与质量分析与评价

6.国家经典名方制剂开发案例与分析

7.中药经典名方中涉及的药史的技术要求

8.国家经典名方药学部分具体的实例点评和分享

6月3日 9:00-12:00

四、源于经典名方的中药复方制剂新药的研发与国家优先审评的要点

1.源于经典名方的中药复方制剂新药的研发思路和要点

2.上市经典名方产品的二次开发技术要点

3.如何进入优先审评的指导

五、答疑

报名及优惠信息

会议费:2800元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

优惠说明:

1.同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)。

2.IPPM会员:免费。

3.在校师生(以开票单位为准)1800元。

发票及证书

1.培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2.仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

报名方式

1.移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

 微信图片_20180516164637.jpg

2.电脑端请复制下方链接进行报名:

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=62

汇款方式

账号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名称:天津凯博思科技有限公司

备注:付款请注明“济南经典名方”

会议咨询

联系人:隋老师

电话/微信:15998634276/15998480941

合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈;隋老师 15998634276