随着2020版药典项目的全面推进，四部通则中对于微生物项目的指导原则也进行了全面的增修订，其中修订《9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》、新增《灭菌用生物指示剂指导原则》和《生物指示剂耐受性检查法指导原则》，《中国药典》与国际化药典EP和USP进行全面接轨，微生物检验实验室的各项管理内容又向国际化标准化的管理迈出了坚实的一步。对于制药企业的微生物实验室来说，这既是机遇也是挑战，微生物实验室的各项管理因此提高到了一轮新的高度。

为此，凯博思科技联合IPPM特邀知名外企、从事微生物检验及管理多年、经历过多国多次审计的讲师团，专门设计了本次培训，从理论到实际再到案例分享，结合2015版药典和2020版药典征求意见稿的内容，扎实、接地气的为各位梳理和解答从微生物实验室的体系建设及日常运行管理、生物指示剂的使用及质控管理、微生物检验相关的洁净室的消毒及环境监测三大模块的内容。

课程将于2019年04月25日在上海举办，“药企微生物实验室/生物指示剂/洁净室消毒及环境监测管理（上海）研讨会”，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年04月25日

签到时间：04月25日07:30－09:00

会议地点：上海张江（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                 上海市生物医药科技产业促进中心、医科创联

协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药文网、巍信、议药堂

培训对象：制药企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、质量负责人、企业GMP内审人员；第三方检测实验室等机构技术负责人及微生物实验室技术人员。

三、主题内容

4月25日 星期四 上午  09:00-12:00

课题一、微生物实验室管理及体系建设

（一）微生物实验室的人员管理

1、微生物人员的资质确认

2、微生物人员的培训体系构建

3、微生物人员的上岗管理

（二）微生物实验室的设施规划和运行

1、微生物实验室的建设布局及规划

2、微生物实验室的日常运作

3、微生物实验室的清洁消毒管理

4、微生物实验室的环境监测管理

5、微生物实验室的废物处理及生物安全管理

（三）微生物实验室的质量控制

1、微生物检验用培养基的管理

2、微生物检验用菌种的管理

3、微生物检验用试剂及易耗品的管理

4、微生物实验室设施设备的管理

5、微生物实验室文档的管理

（四）案例分享及答疑

4月25日 星期四 下午 13:00-15:00

课题二、生物指示剂的使用管理及质量分析

（一）生物指示剂的选型及应用案例

1、生物指示剂的入场检测标准

2、生物指示剂的选型

3、生物指示剂的日常应用案例

（二）生物指示剂的质量分析及应用误区分析

1、生物指示剂的关键质量分析

2、生物指示剂的应用误区

3、FDA对生物指示剂审计的注意事项

4月25日  星期四  下午 15:15-17:15 

课题三、洁净室的清洁消毒及微生物环境监测

（一）洁净室的清洁和消毒

1、清洁和消毒的区别

2、消毒剂的分类

3、消毒剂的应用

4、消毒剂的验证

5、审计中常见的清洁消毒问题的总结归纳及案例分享

（二）洁净室的微生物环境监测（新技术，新方法，新要求）

1、传统的微生物监控方法存在的弊端和对环境的影响

2、新版EＵ ＧＭＰ相关章节的理解

3、符合PAT要求的微生物环境监测的技术和方法

四、讲师介绍

汪老师：上海勃林格殷格翰药业公司 微生物经理，从事制药行业微生物检验、实验室管理工作15年以上，对于制药微生物领域具有丰富的实践及管理经验，曾参与FDA、WHO和TGA的审计，有丰富的迎审经验。参与并负责微生物实验室的设计、新建和相关验证；对厂房空调系统、水系统和消毒剂消毒周期验证有丰富的经验。工作中对产品测试策略、环控测试策略的评估有独到的见解。

李老师：从事生物指示剂产品线研究近10年，对生物指示剂的生产、质量、技术研究、标准法规的有着深入的研究并有独到的见解。参与2015版和2020版药典的灭菌法的修订建议，并组织药典委员会及指示剂生产商进行灭菌法的变更会议并发言演讲，与Mesalabs合作对中国食品药品检定研究院在含菌量以及D值测定的项目进行推进。现任某知名品牌生物指示剂及培养基资深产品经理。

朱老师：曾就职于上海生物制品研究所质量部门和上海罗氏微生物实验室，担任微生物经理，15年以上药企微生物检验及管理经验，熟悉USP，EP，Chp等相关法规，曾带领实验室团队通过FDA审计和欧盟审计。在药厂实验室的十几年里，积累了大量无菌保障的相关经验。可提供最新的洁净室清洁消毒等无菌保障解决方案，并提供最新的国外相关法规，指南的培训。现任某知名品牌微生物产品经理。

五、费用说明

1、会议费：988元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）。

2、培训人数：限额100人参加。

3、IPPM企业会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“上海微生物会议”

5、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=199

七、联系方式

    杨老师：13788930955（微信同号）   

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：杨老师13788930955

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

    IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。