随着《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》的生效，无菌制剂企业对于无菌制剂无菌工艺的控制更规范和严格，在实施前对于指南的正确理解和解读就显得尤为重要和关键，同时，制剂过程中的灌装、冻干、轧盖工艺技术，一直是制剂研发乃至大生产人员在进行产品开发到生产过程中的关键工艺过程，在实际的产品生产过程中会遇到各种问题，需要有一套专业的理论兼实际的体系进行指导，这将会大大缩短人员工艺摸索及优化的时间，同时更为精准的解决过程中遇到的问题。

为此，凯博思科技联合IPPM特邀行业内资深GMP培训专家、从事灌装、冻干、轧盖工艺开发设计研究多年，并参与和指导多起实际案例的知名讲师团，专门设计了本次培训，从理论到实际再到案例分享，结合现有法规和政策，为各位梳理从无菌制剂的无菌工艺模拟试验（培养基模拟灌装）到灌装、冻干、轧盖工艺整个制剂重要工艺一条线的概念，同时解答实际应用过程中的技术问题。

课程将于2019年05月30日-31日在上海举办，“制剂无菌工艺模拟试验/灌装/冻干/轧盖工艺技术解析（上海）研讨会”，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年05月30日-05月31日（一天半）

签到时间：05月30日早上08:00－09:00

会议地点：上海（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持媒体：蒲公英、巍信、议药堂、药文网

培训对象：制药企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、质量负责人、企业GMP内审人员，特别是无菌制剂药企下游研发经理、主管、QA经理、验证负责人、生产经理、下游车间主任、制剂车间主任、主管及技术人员。

三、主题内容

05月30日 星期四 上午  09:00-12:00

课题一、培养基模拟灌装试验解读及案例解析

（一）培养基灌装规范—官方要求及检查要点

（二）培养基灌装试验的前提条件

（三）培养基灌装试验要点解析

1、为什么要做MFT？

2、什么情况下要做培养基模拟灌装？

3、如何设计培养基模拟灌装方案？

4、培养基模拟灌装的评价与调查

5、培养基模拟灌装OOS阳性调查要点解析

6、培养基模拟灌装常见问题与飞检不符合项目解析

（四）培养基模拟灌装最差条件设计要点

（五）实际案例解析

05月30日 星期四 下午 13:00-16:00

课题二、无菌注射剂灌装及轧盖技术解析

（一）无菌注射剂的灌装形式

1、全球制药行业的各类计量灌装形式

2、各类灌装形式的原理

3、各类灌装形式的优缺点

4、如何选择灌装形式，使其对产品的破坏最小和精度最优

5、案例分享

（二）西林瓶产品整个销售生命周期内密封安全性的确认

1、轧盖机对铝盖的铆合力的影响

2、胶塞、铝盖质量对西林瓶铝盖铆合力的影响

3、判断铆合力的方法

4、案例分享

05月31日  星期五  上午 09:00-12:00

课题三、制剂冻干技术专题分享

（一）冻干的基本概念、过程控制、配方优化及中试放大

1、冻干过程中的基本概念—理解冻干工艺过程的基础

2、冻干过程

3、真空计及真空控制方式

4、温度测量方法的原理及问题

5、预冻的不同控制方法—退火、soak、瞬时结晶，对产品的深入影响

6、中式冻干和过程工具的结合

7、如何开发一个初始的冻干配方，如何优化冻干配方及进行中试放大

四、讲师介绍

刘老师：资深GMP培训专家，曾任职于华北制药及外资企业高管；近20年生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、上海松力生物、江苏康泰生物进行体系培训和构建。现任北京宜明生物有限公司总经理高级顾问，构建生物类CAR-TGMP体系。

陆老师：专注于制药行业16年，前13年就职于全球顶级的制药包装技术公司德国博世公司，从事技术工作7年，期间多次前往德国学习相关无菌注射剂和固体制剂的灌装技术，后6年从事技术支持和销售的工作期间，历经非常多的复杂项目和特殊工艺的灌装形式，同时对于Isolator（无菌隔离器）有自己独特及深入的认知和见解。现任杭州穆恩自动化科技有限公司总经理。

康老师：“欧洲冻干理论体系传播人”。连续八年在中国组织和推广“冻干工艺理论体系”的传播，组织超过50场专业研讨会。培训专业冻干人员将近2000人次。致力于最基础的理论解析、最实用的冻干工艺摸索方法应用、最全面的工艺放大指导。给每一位冻干相关工作人员一个“手电筒”，照进冻干的“黑匣子”。现任知名品牌大中华区负责人。

五、费用说明

1、会议费：2500元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、同一单位报名4人，第4名免费（共40个名额，赠完为止）

3、IPPM会员：

个人会员：5折，即1250元

企业会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“上海制剂会”

5、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://www.ippm.org.cn/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=204

七、联系方式

    杨老师：13788930955（微信同号）   

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：杨老师13788930955

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

PPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。