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【2019年5月 · 武汉】制药企业微生物鉴定实操

发布时间:2019-04-12  点击数:852

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点,面对GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求越来越严格,结合2015年新版药典的要求,洁源检测联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,通过现场演示,学员参与实践操作、分组讨论等形式实操教学,从而达到学会和规范微生物鉴定操作,特此举办本期“制药企业微生物鉴定实操培训班”专题培训,诚邀您的参会!

一、时间地点

会议时间:2019年5月17-19日(三天)

会议地点:武汉(具体地址报名后定向通知)

二、组织单位

主办单位:湖北洁源检测有限公司

国际制药项目管理协会(IPPM)

协办单位:天津凯博思科技有限公司

支持媒体:蒲公英、蒲公英杂志、药搭YD、巍信

培训对象:各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人,QA,QC,文件管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

三、会议内容 

第一天  5月17日  星期五

时间

课程内容

9:00-10:00

课题一、微生物概述

10:00-11:00

课题二、药品中微生物的主要污染途径

(1)药品微生物污染的方式

(2)药品微生物污染的分布

(3)针对不同的微生物污染,如何制定相应的解决方案

11:00-11:15

茶歇与答疑

11:15-11:50

 

课题三、培养基质量管理体系的建立

(1)培养基的分类

(2)培养基供应商的选择

(3)培养基的接收

(4)培养基的储存

(5)培养基的制备

(6)培养基的质量控制

(7)培养基的使用

(8)培养基的有效期验证

11:50-13:30

午餐

13:30-15:30

课题四、微生物鉴定管理体系的建立

(1)微生物鉴定的意义

(2)鉴定的范围

(3)鉴定的程度

(4)鉴定的方法

(5)如何寻找目标微生物

(6)如何根据鉴定结果指导日常生产

15:30-15:45

茶歇与答疑

15:15-16:45

课题五、分组实操及讨论

分组实操:现场设计培养基促生长试验记录;培养基制备记录;微生物鉴定记录;

分组讨论:现场设计培养基储存有效期验证方案.

16:45-17:30

实操:微生物基础操作(传代、划线等)


第二天  5月18日  星期六

时间

课程内容

9:00-10:00

 

课题一、微生物鉴定方法(未知微生物鉴定到种属的整个流程及方法)

(1)不同的原理鉴定方法

(2)不同方法中的注意事项

(3)革兰氏染色;
(4)芽孢染色

(5)定向试验;
(6)生化鉴定; 

10:00-12:00

课题二、菌悬液制备方法(理论加实操)

(1)菌悬液制备的原理

(2)不同方法中的注意事项

(3)根据法规规定,如何灵活掌握倍比稀释过程中的操作方法

(4)日常阳性对照和培养基促生长以及方法验证中的菌悬液的制备如何分开管理

(5)实操

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

课题三、实操:微生物鉴定方法(将未知微生物鉴定到种属的整个流程)

革兰氏染色

(1)实验准备

(2)革兰氏染色实验过程

(3)镜检,判断结果

14:30-14:45

茶歇与答疑

14:45-17:00

课题四:实操:生化鉴定

(1)定向试验

(2)生化鉴定(使用生化鉴定产品对未知微生物进行种属鉴定)

 

第三天   5月19日  星期日

时间

课程内容

9:00-10:45

课题一、Oos微生物实验室调查

(1)实验室初步调查

(2)如何建立调查计划

(3)调查结论,整改措施

(4)发现的缺陷项对于可疑结果的贡献的评估
(5)实验室调查中涉及到哪些项目

10:45-11:00

茶歇与答疑

11:00-12:00

 

课题二、药品原辅料微生物风险评估

(1)风险等级的确定

(2)制定样品哪些特性中,相关的微生物风险的等级

(3)综合考虑样品的各种特性,如水活度、pH值、来源、工艺、供应商审核的报告评估结论等因素,制定样品的微生物风险等级。

(4)依据样品的微生物风险等级,制定样品的测试项目、测试频率、方法适用性和方法转移的流程

12:00-13:30

午餐

13:30-14:30

课题三、标准菌株管理体系

(1)如何选择标准菌株?什么是标准菌株?

(2)标准菌株接收应该核对哪些参数和文件

(3)传代

(4)保藏

(5)使用

(6)质控

(7)销毁
(8)可追溯

14:30-14:45

茶歇与答疑

14:45-16:30

课题四、实操:微生物鉴定结果察看与分析(生化鉴定结果)

四、讲师介绍

宁老师:高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训,同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务,具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

五、报名费用及优惠

1、会务费:2980元/每人(含授课费/实验耗材费/资料费/证书费/发票/午餐)。

2、本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额,培训期间午餐免费。

3、IPPM企业会员:报名享8折优惠。

4、汇款方式:
户  名:湖北洁源检测有限公司

开户行:914201163035847874

账  号:17110201040007024

备注:汇款请备注“武汉微生物会议”现场现金付款,或微信支付宝转帐均可。

5、发票仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“培训费”。

6、培训结束后由天津凯博思与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

六、报名方式

1)移动端直接扫描下方二维码即可在线报名

 

2)电脑端请复制下方链接至浏览器进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=202

3)会议咨询:

朱老师:18322697947(电话/微信)

毛老师:15122174087(电话/微信)

七、湖北洁源检测有限公司的介绍

湖北洁源检测有限公司是湖北省第一家混合所有制集检验检测、科技研发、人才培训、认证认可一体的综合性、服务性、权威性的第三方检验检测认证机构。

公司办公面积3600平米,其中实验室2000平米,现有工作人员100多人,其中高级职称2人,博士2人,硕士及中级以上职称人员占70%,拥有气相色谱仪(美Agilent)、气相色谱质谱联用仪(美Agilent)、液相色谱仪(美Agilent)’、液相色谱质谱联用仪(美ABSCIEX)、离子色谱仪(美ThermoFisher)、原子吸收分光光度计(德Analytikjena)、电感耦合等离子体质谱仪(美PerkinElmer)、原子荧光光谱仪、紫外可见分光光度计、全自动定氮仪(丹麦FOSS)等200余台套检验检测仪器。

公司获得CMA计量认证,可提供食品检测、农产品检测、水质检测、环境检测、化妆品检测、公共卫生检测等多项综合检测。

洁源检测始终专注于食品与环境安全检测服务领域,秉承以客户需求为中心,为客户提供全面优质的检测服务和解决方案。

IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

更多会员权益,欢迎咨询:朱老师:18322697947(电话/微信)  毛老师:15122174087(电话/微信)。

九、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。