【2018年6月 · 深圳】生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析

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【2018年6月 · 深圳】生物制品申报资料组织与数据完整性基本要求解析

发布时间：2018-05-12 点击数：1229

生物制品的研发是融合微生物学、免疫学、分子生物学、细胞学、基因工程及发酵工艺等学科知识的综合技术体现，近年来，目睹全球生物技术和产业呈现加快发展的态势，催生出许多重磅级生物药进入临床实际应用。我国作为医药大国，国家相许出台各种优惠措施，鼓励生物产品发展。基于良好的市场大环境我国药企和科研研发机构也纷纷跟随布局，一批又一批生物产业园区如雨后春笋遍地开花。

从许多药企和研发机构在研发生物制品过程调查和分析发现，多数企业和研发机构对构建GMP质量管理体概念淡薄，体系建设不适宜生物制品研发需求，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的阻力。

SFDA为此出台多个法规和指导原则加以约束，xx生物公司单抗研发PD-1上市申请夭折就是注册评审趋严的结果，这更需要药企与研发机构加强基于GMP质量管理研发体系建设。

为此基于风险评价的生物制品研发、生产质量管理体系构建活动以及研发数据完整性要求越显重要，为了让质量管理体系在生物制品生产和研发机构中充分发挥作用，本次培训重点从生物制品研发的特点出发，结合最新指导原则，从管理者的意识、质量管理体系、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的交流，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

主办单位：IPPM 国际制药项目管理协会
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持单位：蒲公英、文档管理系统

会议时间：2018年06月02 - 03日上午

会议地点：深圳市

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等

讲师介绍：

刘老师：资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建，现任康泰生物总经理高级顾问，构建生物类GMP体系。

会议课程：

课题一：GMP框架下的质量管理体系与生物制品注册申报的关系解析

1. 申报资料关键要素与GMP管理体系的核心对接要求

课题二：风险管理与生物制品注册申报的关系解析
课题三：验证管理与生物制品注册申报的关系解析
   1. 分析方法验证与生物制品注册申报的关系解析
   2. 稳定性试验验证与生物制品注册申报的关系解析
   3. 直接影响系统设施与直接影响系统设备验证确认与生物制品注册申报的关系解析
   4. QC实验室仪器分类与验证管理与生物制品注册申报的关系解析
   5. QA研发现场监控与生物制品注册申报的关系解析
课题四：生物制品变更研究技术指导原则与注册资料组织解析
   1. 生物制品的变更控制与申请
   2. 生物制品变更的生命周期管理
   3. 生物制品变更应遵循原则解析
     a.基于质量源于设计原理
     b.基于风险评价管理原则
     c.基于质量等同性原则（对比研究与一致性评价）
     d.基于GMP符合性原则
   4.风险评估与变更分类
     a.生物制品变更分类原则
     b.微小变更要素；中毒变更要素；重大变更要素
   5.变更研究技术要求