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【2019年6月 · 杭州】分析经理再提高(二)质量研究与项目管理(杭州)培训班

发布时间:2019-05-20  点击数:749

直击日常检测过程中长期遇到的痛点和问题,从简单的基本功误差和溶解度试验说起,对方法开发的全过程、方法的风险管控到质量研究、文献检索,给学员提供了丰富的训练素质,满满的干货,是一场分析专业领域的技术盛宴!

作为分析经理和分析管理人员,如何解决当下困惑?如何业务能力再提高?是我们需要持之以恒学习的必修课,针对分析管理人员的痛点,我们对色谱分离基础理论、检测器和色谱柱选择特征、前处理过程注意事项、方法开发与风险管控系统化思考、杂质研究特别是基毒杂质、元素杂质研究从法规到控制策略、现代先进检测软件的迭代更新,仪器信息化软件的应用等等进行了深度细化,帮助分析管理人员与时俱进,提升自身专业业务,解决工作中痛难点,提升团队整体系统管理水平。

艺药企业管理联合国际制药项目管理协会(IPPM)将于2019年6月22日- 6月23日在杭州举办“分析经理再提高(二)质量研究与项目管理(杭州)培训班”,诚邀贵司参加!

具体会议事宜通知如下:

一、时间地点

会议时间:2019年6月22日〜6月23日(一天半)

签到时间:6月22日早上8:00-9:00

会议地点:杭州(报名后定向通知)

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

               艺药企业管理(上海)有限公司

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持媒体:蒲公英、巍信、药文网

培训对象:制药企业研发分析人员、研发分析经理、QC经理、QC主管、质量负责人、QA经理、企业GMP内审人员等。

三、主题内容

第一天   6月22日 (周六)  09:00 - 17:00

课题一:质量研究的意义与基本内容

1、质量研究的重要意义;
2、质量研究与各项研究间的关系;

3、质量研究的基本内容;

课题二:基毒杂质研究

1、基毒杂质是什么?如何产生?

2、基毒杂质的法规基础;
3、基毒杂质的风险管理与控制策略;

4、基毒杂质的合成预防控制策略;

5、基毒杂质的分析方法开发策略;

课题三:元素杂质研究

1、在新形势下法规元素杂质的要求;

2、元素杂质测试前处理介绍;

3、ICP-MS在元素杂质策略过程中的应用;

4、元素杂质方法测试及验证的案例分析;

课题四:杂质谱研究

1、工艺杂质研究;2、降解杂质研究;

3、杂质谱控制策略与质量标准的制订;

课题五:包材相容性研究

1、包材相容性相关指导原则讨论;

2、药包材提取试验简介;

3、相关物质检测方法与验证;

4、相关物质迁移与侵蚀试验;

第二天   6月23日 (周日)  09:00 - 12:00

课题六:分析方法管控篇

1、风险管理理念与应用;

2、分析方法的前提假设---三个假设所带来的缺陷、色谱校正因子的介绍;

3、分析方法系统开发的路径---液相方法开发系统要求、分析方法完整性研究的主要内容;

4、定量测试系统---面积归一法、内标法、外标法的联系与区别、内标物的选定、内标监控的应用;

5、方法验证与转移---分析方法预验证、验证、转移、确认的相关要求,截距的要求、稳定性试验箱验证要点以及各管理文件间逻辑关系与使用;

课题七:项目管理篇

1、项目与立项管理;2、项目计划与预算管理
3、项目进度与质量交付物管理;4、项目沟通、问题与风险管理。

四、讲师介绍

柳老师:IPPM特邀讲师,质量高级工程师,历任上海恒瑞、扬子江药业集团及某上市集团等分析负责人,主要从事药代动力学与代谢测试、生物等效学测试研究、药物质量研究与质量标准制定、工艺分析技术、液相色谱与质谱分析方法开发、质量管理与认证等领域,颇有建树。

五、费用说明

1、会议费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)。

2、同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)。

3、IPPM会员:588元/人。

4、培训期间住宿,享受会务组的协议价;参会人员预订,费用自理。

5、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:0302 0475 0930 0049 778

备注:付款请注明“杭州分析培训班”

6、培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

7、发票为增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

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2、电脑端请复制下方链接进行报名   https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=217

3、会议咨询

盛老师:17316561718(微信同号)   

八、合作赞助

    招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

    更多会员权益,欢迎咨询:盛老师17316561718

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。