随着我国逐步建立原辅包与制剂关联审评审批的管理制度，越来越多的制剂企业和原辅包企业开始重新思考企业的发展策略，更加重视产品质量的控制。在这种新的管理制度条件下，企业如何把握机遇和规避风险？如何编写注册研究资料？如何对供应商进行审计？如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？如何提升制剂生产管理水平？如何应对关联审评常见的技术缺陷？这些都是制剂企业与“原辅包”企业倍加关注与渴望求知的问题！

为帮助大家深刻学习与理解以上问题，我们特邀请业内资深专家结合国内制剂生产质量管理经验和我国原辅包关联审评审批制度的特点，精心设计了本门课程，具有很强的实用性与指导性，推动企业更有效地完成制剂申报，满足新法规的要求，提高企业的核心竞争力。为此，我单位定于2019年6月14日-16日在南京市举办【2019药用“原辅包”关联审评法规解读与全程质量控制及疑难问题治理 高级研修班】，热诚欢迎大家参加学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

              （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

               北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：天津冠勤医药  

               深圳一诺唯信  

               安森博医药  

               药品研发驿站

二、时间地点

培训时间：2019年6月14日-16日 （6月14日报到、15-16两天培训）

培训地点：南京市 （详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程内容              

第一天  6月15日 周六 上午

9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一、2019药用“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析

1、如何缩短产品审评审批周期  

2、如何减少企业申报成本和负担

3、如何促进企业间多方面合作  

4、风险评估策略与技术要点指导

课题二、2019药用“原辅包”关联审评最新法规要求剖析解读

1、关联审评最新法规内容概述  

2、关联审评（征求意见稿）解读

3、新版与旧版文件的对比分析  

4、对药品制剂注册的影响分析

课题三、2020版药典对药用“原辅包”最新技术要求剖析指导

1、关于原料药的最新要求（修订目标、设计方案）

2、关于药用辅料的最新要求（修订目标、设计方案、拟制修订      品种）

3、关于药包材的最新要求(修订目标、设计方案)

课题四、新法规下“原辅包”注册资料要求指导与疑难问题解析

1、原辅包注册资料的最新要求  

2、注册研究资料项目概述  

3、资料撰写要求及实例分析    

4、疑难问题分析与指导

课题五、关联审评工作的实施操作技术要点指导及质量保证

课题六、制剂审评后现场检查与注册检验技术要求及注意事项

课题七、制剂企业对“原辅包”企业审计要求解析（“原辅包”生产现场考核通则）

1、法规内容概述   

2、药品注册现场核查规定  

3、药包材生产现场考核通则  

4、审计现场实例分析    

5、常见问题分析与注意事项

课题八、药用“原辅包”生产质量管理规范技术解析

课题九、药用“原辅包”相关变更对制剂生产的影响及应对策略

1、变更相关法规、标准与技术指导文件分析

2、如何评估变更对制剂质量的影响情况  3.制剂企业应对策略指导

课题十、关联审评后对制剂厂家的影响分析与全程质量控制

课题十一、原辅包”与制剂共同审评的缺陷问题治理与案例分析

课题十二、如何建立“原辅包”标准体系做好关联审评审批工作

主讲专家：梁博士  

CFDA新药审评专家 、中国药科大学教授、 国内外药品注册研究中心主任、熟悉国内外药品政策法规，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天   6月16日  周日

上午   9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题一、中国法规既往对原料药监管的法规要求-延续应用

课题二、原料药关联审评的现行法规要求剖析解读

课题三、原料药关联审评的最新动向（草案深刻解读）

课题四、原料药申报资料解读与疑难问题分析指导

课题五、ICH Q6对制剂和原辅料关联案例解析

课题六、FDA API工艺变更指南涉及原辅料关联案例解析

课题七、原料药登记后年度报告撰写要求剖析指导

课题八、2020版药典关于原料药中基因毒性杂质要求解析

课题九、关联登记后原料药申请GMP认证流程和现实操作

课题十、原料药工艺中返工和重新加工的合规操作

课题十一、原料药相关变更对制剂影响的法规分析

课题十二、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对

培训总结：问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由探讨！

主讲专家：丁老师 

曾在神威药业、诺华制药、绿叶制药集团担任国际认证和注册总监、研发总监；深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

四、培训对象

1、各药品研发单位：研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人；

2、各原辅包企业：企业负责人、法规负责人，质量管理负责人，相关技术人员等。

五、培训形式

1、由资深专家进行专题剖析指导,问题探究式教学，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问讨论，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、费用说明

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

八、附件

                    报 名 回 执 表