近年来，生物制品的热度持续，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单抗、CAR-T、基因治疗等技术不断更新，我国的生物制药产业已顺利迈入了新时代。为此，IPPM联合加拿大制药工程学院（PECC），推出BioLand生物制品系列专题培训。BioLand，专注于生物制药领域实际研发、生产及质量控制/管理过程中的技术普及、实际案例解决及难点解析，旨在设计并推出生物制药领域真正可落地的系列专题培训，所请的目标讲师均可对接一线实际案例的解决。

随着生物制品法规政策的不断推出及完善，生物制品研发及生产企业对于其上下游的工艺控制必须更规范和严格，同时随着疫苗事件的发生，生物制品的各类监管及飞检的力度也持续加强，对生物制品生产质量规范管理的常态化也是一种挑战。BioLand第一期课题，聚焦生物制品生产过程中如何更好的控制上下游工艺中的一些技术要点，如何真正使得常态化的生产和质量管理符合监管要求，这些也是很多生物制品企业面临的实际难点。

本次会议特邀生物制品行业在上下游从事细胞培养及纯化层析工艺开发、优化及放大多年，并参与和指导多起实际案例的资深技术专家，更有幸请到具有丰富境内外药品，特别是生物制品检查经验的资深检查专家，组成明星讲师团专门设计了本次培训，从生物制品最实际需要落地的理论到实操再到生产质量控制检查内容的分享，结合现有法规和政策，为各位梳理生物制品上下游生产的关键工艺技术及生产控制点，并结合生产质量管理要点和实际的飞检案例，解答实际应用过程中的技术问题，让您真正能把本次课堂内学到的知识带回企业落地使用。BioLand，专注生物精品会议。

课程将于2019年07月14日-15日在上海举办，BioLand生物上下游工艺/飞检监管要点研讨会—上海站，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年07月14日-07月15日（一天半）

签到时间：07月14日早上08:00－09:00

会议地点：上海（报名后定向通知）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

               加拿大制药工程学院（PECC）

协办单位：梅特勒-托利多

               温州维科生物实验设备有限公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

               艺药企业管理（上海）有限公司

培训对象：生物制品企业和研发机构研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与专业技术人员、质量负责人、企业GMP内审人员，特别是生物制品企业上下游研发经理、主管、QA经理、现场QA、生产经理、上下游车间主任、工艺员、主管及技术人员。

三、主题内容

07月14日 星期天 上午  09:00-12:00

课题一、细胞培养及放大技术

（一）细胞培养基的基本知识

1、细胞株开发技术

2、无菌控制

3、细胞冻存技术

4、细胞培养基介质的发展

（二）培养基开发技术

1、培养基的发展

2、培养基的开发

3、培养基的生产和风险控制

（三）细胞培养基工艺及放大

1、细胞培养工艺简介

2、Feedbatch 工艺的实现

3、灌流工艺

1）灌流工艺的实现方式

2）灌流工艺的成本计算

3）灌流工艺的挑战和思考

（四）反应器的设计和技术应用

1、反应器的几何设计

2、控制回路解析

3、反应器的PID控制

4、一次性技术的利与弊

（五）反应器的放大和计算

07月14日 星期天 下午 13:30-16:30

课题二、纯化层析工艺技术解析

（一）中低压层析填料的筛选

1、中低压填料的基本认识

2、中低压层析填料各基本参数的重要性

（二）层析工艺的开发、优化及放大

1、层析工艺的开发及优化

2、层析工艺的放大

3、中低压层析填料的装填

4、中低压层析工艺的寿命验证

07月15日  星期一  上午 09:00-12:00

课题三、生物制品生产质量的管理

（一）生物制品的定义及其分类

1、生物制品

2、生物制品分类

（二）生物制品的特点

1、起始物料

2、生产过程

3、检验方法

4、放行方式

5、贮运条件

（三）药品生产质量管理

1、药品管理法律体系

2、药品生产质量管理规范

3、血液制品生产质量管理

4、疫苗生产质量

（四）药品管理的发展

1、法律法规的修订完善

2、技术标准的国际接轨

3、药品质量管理面临的挑战

四、讲师介绍

林老师：十多年上游工作经验，熟悉上游开发工艺，先后从事过细胞培养及工艺开发研究，上游技术支持等工作。对于工艺开发，反应器的使用，培养基开发具有独特的理解。熟悉一次性系统和不锈钢系统在上游中的应用。组织或参与过多个上游培训，具有丰富的培训经验。现任默克化工技术（上海）有限公司上游技术经理。

潘老师：1997年毕业于清华大学生物科学与技术系生物化学专业。2000年7月获中国科学院南海海洋研究所海洋生物专业硕士学位。大学及硕士研究生阶段曾发表科研论文10余篇。东京大学留学回国后，2004年6月加入东曹集团至今。现任东曹（上海）生物科技有限公司副总经理。

李老师：临床药理硕士研究生毕业，副主任药师，上海市免疫规划专业委员会委员。曾在加拿大多伦多大学附属儿童医院工作2年余，在上海从事合理用药和药物临床研究10余年。2000年加入上海市食品药品监督管理局，至2017年年底。主要从事生物制品、放射性药品、体外诊断试剂等药品生产监管(GMP)；不良反应监测(ADR)；特殊药品的管理等工作。曾多次在美国、瑞典等地接受WHO组织的药品GMP检查员培训和ADR监测培训，并成为国际药品GMP检查员。作为检查组长，多次参加国内外生物制品GMP认证和新药注册现场检查，具有一定的国际药品监管视野和技术监管能力。

五、费用说明

1、会议费：1280元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、同一单位报名4人，第4名免费（共40个名额，赠完为止）

3、IPPM会员：780元/人。

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“上海生物会”

5、培训证书由凯博思科技、IPPM（国际制药项目管理协会）及加拿大制药工程学院（PECC）联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://www.ippm.org.cn/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=228

3、会议通知下载

IPPM&PECC—BioLand上海站 20190714-0715.pdf

七、联系方式

    杨老师：13788930955（微信同号）   

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：杨老师13788930955

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。