IPPM IPPM
 
IPPM协会会议
微信公众号
IPPM公众号
IPPM公众号
药学直播
药学直播

【2019年8月 · 南京】基于大数据完整性的风险应对OOS/OOT调查与CAPA

发布时间:2019-06-25  点击数:969

OOS/ OOT调查管理,以及大数据统计分析作为技术核心的数据完整性,已经成为国内外 cGMP检查的主要内容,其关注程度和高频率出现缺陷引发了行业内关注。虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了通用考虑原则和简单技术要求,但缺乏针对性的细则和案例描述,造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。

同时,基于最新发布的PDA TRS80 “制药实验室数据完整管理系统”,制药企业对于数据流、数据类型、原始数据、动态数据等应用变得越来与迷茫。GMP认证后,药品生产企业如何维护认证后的制药质量体系持续改进,同样是业内关注的话题。制药企业的OOS/异常与偏差管理问题,往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环。

因此,IPPM邀请长期从事FDA/EMA法规研究、应用统计分析师、GMP资深讲师,从FDA与MHRA 关于OOS指南以及OOS的来龙去脉为基点,结合一线企业实际案例分析讨论,展开“基于大数据完整性的风险应对OOS/OOT调查与CAPA”的系统培训。

一、时间地点

会议时间:2019年8月17 -18日(一天半)

会议地点:南京市

酒店地址:报名成功后定向通知

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

承办单位:天津凯博思科技有限公司

支持单位:苏州锦逸企业服务有限公司

                上海泰珂玛信息技术有限公司

                 苏州豚鼠科技有限公司

                 上海彼科意企业管理咨询有限公司

培训对象:制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量(QA/QC)总监、设备总监;制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员;

三、主题内容

课题一:偏差与变更管理原则及共性特点

1、中国/FDA/欧盟/ICH/ WHO/ PIC/S相关规范要求

2、基于FDA 483警告信趋势分析与质量回顾

3、企业质量调查的常见的问题分类与评价原则

4、调查评估基本管理架构

5、调查涉及的数据完整性管理

课题二:事件分析、调查报告撰写

1、事件描述与客观记录

2、事件评估与数据可靠

3、调查报告的风险评价

① 时间原则

② 影响程度控制

③ 技术规范的依据

④ 附加的试验与验证

⑤ 数据的统计学评价

4、附加的稳定性研究

课题三:质量调查分析的“十因素法”管理

1、“十因素”的定义和范围

2、量化、客观与数据分析

3、图形、图表、照片

4、报告的归档与备查

课题四:纠正措施与预防措施的实现

1、纠正措施、预防措施定义与分类

2、持续改进的流程的节点

3、部门的协调和岗位职责

4、纠正措施的制定

5、扩展调查范围(前溯批次、跟踪批次)

6、年度质量回顾中的“偏差管理回顾”

7、一个完善的纠正预防体系评估标准 

四、讲师介绍

李老师:国内大型药企不良反应监测数据评估师,资深QA经理、官方检查员培训讲师,资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20余年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在智能制造领域及质量量度实施有独到的见解。系蒲公英论坛及多家协会特聘讲师。

五、费用说明

1、会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业,未报名不接待)

3、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“南京oos培训”

4、培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名

图片1.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=234

3、联系咨询:

联系人:曹老师   

电话/微信:15165601601    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

 4、会议通知下载:

基于大数据完整性的风险应对OOSOOT调查与CAPA(南京).pdf

七、会议议程

8月17日(周六)第一天

09:00-09:05

会议致辞

09:05-10:35

课题一:偏差与变更管理原则及共性特点

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

课题二:事件分析、调查报告撰写(一)

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题二:事件分析、调查报告撰写(二)

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题三:质量调查分析的“十因素法”管理

16:20-17:00

答疑

8月18日(周日)第二天

09:00-10:00

课题四:纠正措施与预防措施的实现(一)

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

课题四:纠正措施与预防措施的实现(二)

11:30-12:00

答疑