为帮助广大制药企业同仁，学习掌握仿制药固体制剂研发分析的实战技术要领，高效提升(BE)试验的成功率并确保一次性成功，全面掌握溶出度试验的操作技巧并科学运用，排除解决药物杂质研究与工艺验证工作中的种种技术难题。

我单位特邀请业内众多资深专家云集上海,为大家逐一分享他们的实战经验与科研心得。诚挚欢迎各有关单位积极参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

      主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

                      （药学园地）公众号

      协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                       北京乔氏鑫源会议公司

      支持单位：天津冠勤医药  北京安森博医药  

      持续招募中……

二、时间地点

     培训时间：2019年8月8日-10日 （8月8日报到、9-10日两天培训）

     培训地点：上海市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、讲师介绍

陈 洪：以岭药业研究院副院长、美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma研发总监和高级总监。领导和参与30多个新药和仿制药研发，一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂获得FDA批准上市。

谢沐风：上海市食品药品检验所研究员 、CFDA市场监督办公室专家顾问，具有丰富的一线工作经验，深谙行业现状！

韩芳霏：上海微谱医药技术总监  资深药物分析工程师 专注于药物的粒度及晶型分析、药物结构确证及杂质结构解析，FDA和NMPA项目申报背景。具有丰富的实战经验。

丁老师：CFDA 高研院与IPPM客座专家、实战派专家、资深制药人 ，曾在英国施达、葵花药业、神威药业、担任国际认证和注册总监、研发总监，是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

四、课程安排              

第一天   8月9日    周五

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:30

课题一、怎样做好处方工艺研究提高BE的成功率？

1、实例说明预BE的误导性  

2、什么是BE？你了解它吗？

3、怎么确认RLD和RS   

4、美国、日本、欧洲、中国、WHO对RLD的要求

5、彻底了解RLD的处方和工艺：从文献和实验

6、举例说明反向工程对处方开发的重要性

7、开题报告和BE风险评估报告的撰写举例  

课题二、研发的顶层设计与溶出度实战技巧运用精讲

1、如何做好口服固体制剂仿制药研发顶层设计，使研发工作有条不紊、循序渐进地开展推进

2、如何确保价格昂贵的生物等效性(BE)试验一次性成功。将从：药学研究 + 临床机构抽血 + 血样检测，三个环节深入阐述

3、深度解读原研制剂N条关键性溶出曲线的规律何在（具体都长啥样儿、在哪里）？通过列举数个经典品种案例让学员们深刻领悟与掌握；并使学员们知晓“原研药好在哪儿，如此才能把仿制药仿到位”的道理？最终，为仿制制剂处方工艺开发确立明确、合理、理性的研发目标

4、对口服固体制剂仿制药品质评价“三重境界”的深刻解读：体外溶出行为与原研药一致 → 体内生物利用度与原研药一致 → 对于各种患者的临床疗效与原研药一致

5、如何开展溶出度试验的方法学验证工作引申至如何理解溶出的“过度区分”和“不够深入”

6、溶出度试验测定中的技巧和实战讲解  

7、溶出仪在操作中应注意的重要问题

课题三、杂质研究技术难点剖析及解决方案  

1、药物研究中的粒度及晶型分析

2、药物结构确证及杂质结构解析研究最佳实践

3、基因毒杂质及元素杂质研究技术难点及解决方案

4、实际案例剖析解密

第二天  8月10日  周六

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

课题四、固体制剂工艺优化与技术转移实践分析

1、工艺路线设计与实验的关键技术指导

2、小试工艺开发的技术要点与实战经验共享

3、小试到中试的物料管理变化分析

4、中试工艺优化的常见问题剖析指导

5、固体制剂工艺/技术转移实践分析

课题五、稳定性试验技术要求与疑难问题分析治理

1、国家局最新公告要求解析  

2、原辅料相容性和影响因素试验的区别

3、稳定性试验方案设计和实施要点

4、包材选择中的稳定性考虑

5、实战案例剖析与疑难问题治理

课题六、固体制剂工艺验证与和报告撰写要求

1、最新法规要求解读  

2、工艺验证实施要素解析

3、工艺验证实施案例（粉碎、过筛、制粒、混合、包衣、压片等工序案例展示）

4、工艺验证方案和报告撰写要求

课题七、固体制剂清洁验证与与疑难问题分析治理

1、清洁验证关键概念

2、清洁工艺开发技术要求  

3、清洁验证实施计划

4、取样计划评估     5、清洁验证限度计算      

6、清洁验证疑难问题解析

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

五、培训形式

1、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升，现场建立微信群、免费提供会后技术支持。

2、本次培训招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578 

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册。

会议通知下载：

2019仿制药固体制剂研发分析、(BE)试验解密、溶出度实操及工艺验证 高级研修班.pdf

八、附件

                                  报 名 回 执 表