【2019年8月 · 北京】制药企业微生物鉴定实操
微生物异常情况调查、根本原因查找分析一直是制药企业关注的重点和难点，面对GMP和新版药典越来越高的要求,如何从质量的角度去进行微生物异常情况的调查是制药人迫切需要解决但很多时候无从下手的问题。此次实操演练结合2020年新版药典的要求，从微生物鉴定建立菌库入手，结合实验室微生物数据偏差调查案例讲解，全面解决微生物从检验提升到分析的一系列难题，配合实际操作联系，提升技术人员在微生物实验操作和问题分析能力，提高微生物鉴定结果准确性，应行业要求IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，通过专业理论讲解，实际操作示范，学员参与实践、分组讨论等形式实操教学，从而达到学会和规范微生物鉴定操作，提高学员的检验能力，切实掌握关键技术要点，从而达到新版药典要求，高质量完成药品微生物检验工作。
特此举办本期“制药企业微生物鉴定实操”专题技术交流会，诚邀您的参会！
一、时间地点
会议时间：2019年8月30- 31日（两天）
会议地点：北京市
酒店地址：报名成功后定向通知
二、组织机构
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
协办单位：苏州锦逸企业服务有限公司
承办单位：天津凯博思科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药搭TM文档管理系统
培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。
三：课程安排
时间 | 内容 |
第一天9:00-12:00 | 1、微生物鉴定概念 2、微生物鉴定的流程 3、微生物鉴定方法详解(以生化鉴定为例,详细描述整个方法原理.从样本准备到结果分析,补充试验等详细解释) 4、如何提高鉴定结果准确性? 如何判断结果是否准确? ①对于环境菌的鉴定 ②芽孢菌鉴定注意事项 ③如何质控鉴定方法 |
第一天 13:30-14:30 | 实操:微生物传代,分离纯化，革兰氏染色 |
时间 | 内容 |
第二天 9:00-12：00 | 微生物OOS调查 1、实验室初步调查 2、如何建立调查计划 3、调查结论，整改措施 4、发现的缺陷项对于可疑结果的贡献的评估 5、实验室调查中涉及到哪些项目 6、实例说明调查全过程（查找根本原因） |
13:30-15:00 | 药品微生物鉴定管理体系的建立 1、药品微生物鉴定策略 ①、鉴定方法的选择 ②、鉴定程度 ③、鉴定系统的确认 2、微生物鉴定的意义以及鉴定数据的分析应用 ①、药品安全性评估 ②、建立菌库（微生物mapping） a.菌库建立步骤 B.菌株保存 C.应用 ③、如何通过建立微生物mapping降低产品微生物风险 |
15:20-16:30 | 实操：生化鉴定结果读取与解释分析 |
16:30-17:00 | 答疑 |
四、讲师介绍
宁老师：高级工程师，曾就任于大型外资企业，从事制药行业微生物鉴定、培养工作16年，GMP认证讲师、曾经多次为国家药检机构进行培训，同时也为多家企业进行过相关的专业培训和咨询服务，具有丰富的实践、管理经验。
五、费用说明
1、会务费：3000/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐/实验耗材费）
2、IPPM会员单位：1000/人
3、汇款方式：
户名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账号：03020475 0930 0049 778
备注：付款请注明“北京微生物”
4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=244
七、联系方式
曹老师 电话/微信：15165601601
邮箱：cxj78@qq.com
八、合作赞助
招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。
九、IPPM会员权益
参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。
企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。
更多会员权益，欢迎咨询：曹老师 电话/微信：15165601601
十、IPPM介绍
国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。
IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。