计算机和软件本身已相当复杂，在制药行业GMP环境下使用它们又是所有制药同仁面临的一大难题。为满足当前要求苛刻的GMP流程和步骤，做到对复杂的计算机环境的映射、支持和控制。加强国际制药企业同行交流，国际制药项目管理协会（IPPM）联合加拿大PharmEng机构联合举办计算机化系统验证专题的高端培训班。

本次培训由PharmEng高级咨询顾问Harpreet Walia先生主讲，课程一共2天，全英文授课、互动交流，让您更直接了解FDA、欧盟以及国际主流药企关于计算机化系统验证的法规与实际实施状况。

一、组织单位

主办单位：IPPM、PharmEng（加拿大）

协办单位：艺药企业管理（上海）有限公司

承办单位：北京六行医药研究中心

媒体支持：蒲公英制药技术论坛、巍信、药文网

二、时间地点

会议时间：2019年9月22-23日（两天）

会议地点：上海（具体地点报名后定向通知）

三、课程介绍

本课程旨：在通过阐述计算机系统验证的各个相关角度来建立学员对计算机系统验证实施及合规的基本认识。本课程将从法规依据，应用工具以及策略等方面来指导学员如何建立实施整体验证计划或一个具体体统的验证方案。本课程将阐述计算机验证的基本准则，并对如何进行验证项目提供框架和方法学指导。

本课程将重点关注验证相关领域的最新的法规和技术指南；系统生命周期包括用户需求、设计/建造、测试、确认以及维护、FDA对电子签名以及电子记录的要求；第三方审计，购买或研发的系统，回顾验证，验证主计划，验证项目，风险评估和管理，标准操作流程，文件要求，可追踪矩阵，FDA相关法规要求等。

四、课程内容

1、北美药企对验证的理解和实施

2、FDA对计算机化系统验证的最新要求

3、计算机化系统良好实践

4、FDA关于电子记录和电子签名的法规要求

5、EU EMA Annex 11的解读

6、计算机化系统IQ/OQ/PQ实施技巧

7、计算机化系统基于风险的评估与风险管理

8、验证的生命周期

9、第三方审计

10、验证主计划与验证项目管理

11、计算机化系统的回顾性验证

12、电子表格验证

13、SOP编写和培训

14、案例研讨：以下关于计算机化系统验证需要

A.应用软件的验证

B.商用和独立开发的软件验证

C.自动化电子表格计算模板

D.计算机化系统硬件设备

E.计算机化实验室软件系统，如：LIMS

F.MRP and ERP 系统验证要点

G.自动化控制和监控系统验证要点

H.计算机网络验证与确认

I.数据安全储存与备份

五、讲师介绍

Harpreet Walia ：瓦利亚先生（Mr. Walia）

有制药/生物制药行业超18年经验，包括根据美国FDA和加拿大法规要求对种计算机化系统项目进行管理与实施。瓦利亚先生是系统验证、数据完整性、调试和确认方面的主题专家，曾解决过先进实验室设备的问题如HPLC、GC、MS、ICP-MS、DCS、TGA、溶出仪、光谱仪、自动滴定仪和读板仪。瓦利亚先生曾验证/确认Analyst、Millennium/Empower、Masslynx、Breeze和Winchrome Chemstation/Chemstore软件，符合21CFR第11部分要求，包括亲自实践参数设置和管理经验。瓦利亚先生曾根据用户需求和业务需求设置网络参数，同时还是沃特世的持证“验证/合规专家”和“服务工程师”，亦曾荣获最佳客户支持卓越奖。

六、费用说明

1、课程费：4000元/人（含会务费/授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM企业会员和个人会员：2000元／人

3、培训期间住宿，享受会务组的协议价；参会人员预订，费用自理。
4、汇款方式：
   户 名：北京六行医药研究中心
   开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
   账 号：0200 0049 0920 0299 124
   备  注：付款请注明“上海计算机化系统会议”
5、培训证书由PharmEng与 IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。
6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

七、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 

2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=246

3、联系咨询

联系人：盛老师      手  机：13761638398

微  信：ak0369      邮  箱：616282041@qq.com

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：盛老师：13761638398

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。

十一、附件:英文版课程大纲介绍

Objective

To learn to establish validation programs; acquire understanding of the regulatory requirements and expectations for the validation of computer systems used in pharmaceutical and biological industry; learn and understand the process and methodologies on computer system validation and be able to apply the knowledge and principles to specific systems and cases.

Description

This course is designed to provide an overview of the various aspects of computer systems validation and related validation documents and to provide the basis for compliance and implementation.  The course addresses the rules, tools, and techniques to develop and implement a validation program or to validate a specific system.  The course provides the principles for computer validation and offers a framework and the methodologies to conduct validation projects.

The emphasis is on the most recent rules and techniques focusing in the relevant regulations, the system life cycle including requirements, design/build, testing, qualifications and maintenance, 21 CFR Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures and the journey this regulation has taken, vendor audit, acquired and developed systems, retrospective validation, validation master plan, the validation project, risk assessment and management, SOPs, requirements documentation, the traceability matrix, and related FDA Guidance documents

Course Outline 

Validation Overview

Regulations and Regulators

GAMP (Good Automated Manufacturing Practices)

21 CFR 11 Electronic Records and Electronic Signatures

EU EMA Annex 11

Qualifications, IQ/OQ/PQ

Risk Assessment and Management

The System Life Cycle and Validation Strategies

Vendor Audit

Validation Plan and Project Management

Retrospective Validation

Spreadsheet Validation

SOPs and Training

Case Studies: Validation Requirements for

Applicative Software

COTS or stand alone softwares

Automated Spreadsheet Calculation Templates

Computerized Equipment

Computerized Laboratory Systems (LIMS, Chromatography Systems)

MRP and ERP Systems

Automated Control and Monitoring Systems

Computer Network Qualification

Learning Outcome

Upon completion of this course the attendees will be able to:

Understand the various regulations and guidelines from regulatory bodies and industrial bodies such as 21 CFR 11, GAMP, Annex 11

Understand all the elements in a System Life Cycle approach

Understand the different classifications and types of computer systems, from the simple GAMP Class 1 systems to complex, bespoke Class 5 systems; from personal computer-based systems to industrial PLC systems.