迎接开展仿制药一致性评价现场检查工作，是药品一致性评价全程中最后一个关键环节，因此产品能否一次性顺利通过现场检查，对于药企显得更加的至关重要。然而随着CFDA监管政策的逐渐严厉与检查人员不断扩充，药企对于严格复杂且时间较长的现场检查流程又熟知多少呢？如现场检查最新法规要求有哪些？迎接现场检查的重要需知有哪些？研发与生产现场重点检查事项有哪些？常见缺陷问题要怎样避免？如何正确灵活的回答检查员的提问？如何全程把控现场检查的易发风险？如何排除疑难问题并确保一次性通过检查？已成为制药企业与研发机构倍加关注与渴望求知的问题！

为帮助广大药企解答以上种种问题，深刻掌握现场检查的技术要领，高效提升现场检查的实操能力，并做到一次性顺利通过现场检查工作，我单位定于2019年9月 6日至8日在南京市举办“2019仿制药一致性评价现场检查要点剖析与实施操作及疑难问题治理 高级培训班”，现将有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

              （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                北京乔氏鑫源会议

支持单位：深圳市锐拓仪器设备 

天津冠勤医药、北京安森博医药  

二、时间地点

培训时间：2019年9月6-8日（6日全天报到、7-日两天培训）

培训地点：南京市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排

第一天   9月7日   周六  

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、CFDA关于仿制药一致性评价研发现场核查法规深度解读

2、审评核查中心关于仿制药一致性评价研发现场核查法规解读

3、研发记录设计和规范管理要点剖析指导

4、研究人员(培训管理/档案管理/体检管理)要点剖析

5、研发仪器校准和档案管理要点剖析

6、BE临床试验核查要点剖析与问题治理

7、临床CRO选择与管理要点剖析

8、临床样品生产管理要点剖析与问题治理

9、企业如何迎接研发现场核查与特殊事项深度解析

10、研发现场核查全过程控制与问题剖析

10.1检查员要来查什么？    10.2重点核查事项有哪些？

10.3常见问题要怎样避免？  

10.4检查过程中的控制策略与重要需知；

10.5如何与检查员交流、如何回答检查员的提问、检查员的提问有哪些？

11、近年研发现场核查中缺陷问题汇总与解决方案

12、仿制一致性评价过程中疑难问题剖析解密

12.1如何高效开展一致性评价？  12.2 RLD要如何选择？

12.3处方工艺研究的深度？    12.4质量研究中的困惑有哪些？

12.5一致性溶出研究的关键点？ 12.6（BE）研究的关键点剖析？

13、企业如何把控一致性评价重要环节并做到一次性通过!

14、实际案例分析与问题答疑

讲师：梁博士 CFDA新药审评专家、中国药科大学教授、 国内外药品注册中心主任、仿制药立卷审查研究小组成员，药品研制现场核查资深专家。

第二天   9月8日   周日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、CFDA关于仿制药一致性评价生产现场核查法规剖析解读

2、审评核查中心关于仿制药一致性评价生产现场核查法规解读

3、如何迎接生产现场检查与特殊事项深度解析

4、生产现场检查主文件清单准备与填写说明

5、质量控制与质量保证系统现场检查要点剖析

6、清洁验证合规审核要点（PDE计算、OEL查询和计算等）

7、物料管理容易出现问题解析（质量标准建立、标准品管理、采购审计问题）

8、设备规范管理（最新验证要求深度解析）

9、生产工艺管理与文件体系管理要点剖析

10、解读原辅包关联对一致性检查的重要影响

11、批生产记录、批包装记录、批检验记录设计要点解析

12、偏差调查和CAPA的跟踪

13、数据可靠性检查要点与缺陷案例分析

14、生产现场检查全过程控制与疑难问题分析治理

讲师：丁老师  CFDA高研院讲师、资深GMP培训专家、高级制药工程师、熟悉国内外制药质量法规，药品注册生产现场检查实战派资深专家。

四、培训对象

制药企业总经理、副总经理、质量授权人、总工程师、研发总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；研发机构/高校机构的研究人员等。

五、培训形式

1、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升，现场建立微信群、免费提供会后技术支持。

2、本次培训招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利，咨询：乔老师13810814578

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

会议通知下载：

2019仿制药一致性评价现场检查要点剖析与实施操作及疑难问题治理 高级班.pdf

八、附件

                                              报 名 回 执 表