本次培训将结合美国、欧盟、WHO和我国2020版药典等最新技术要求，针对《制药用水系统》标准进行深度技术讲解。基于质量源于设计的理念与GMP要求，对制药用水的系统如何进行设计和设计确认，安装和安装确认，运行和运行确认，进行深入剖析指导与疑难解密，使学员不但能够深度掌握标准技术要领，更能学会如何实际开展实操工作，提高制药用水的质量水平，完善制药用水体系设计和管理，从而提高制药企业的药品质量与安全，具体培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

              （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                北京乔氏鑫源会议

支持单位：深圳市锐拓仪器设备 

                天津冠勤医药  

                北京安森博医药  

二、时间地点

培训时间：2019年9月20-22日（两天）

培训地点：天津市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排

第一天   9月21日   周六  

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、深度解析（确认和验收的区别）

2、如何规范撰写URS（信息来源、格式要求、条款设置、和验证后续关系）

3、DQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

4、风险管理的应用（基本原则、主要工具、最新FMEA工具应用）

5、IQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

6、OQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

7、PQ实施要点和文件体系（实施要点、文件要求、主要活动）

8、再确认的管理（周期、法规要求、企业现实操作）

9、实际案例分析与疑难问题解密

主讲人：梁老师 

资深GMP培训讲师、CFDA新药审评专家、中国药科大学教授， 主编《药品生产企业GMP实务》与《药品经营企业GSP实务》，精通GMP、GSP认证和美国FDA的GMP认证。

第二天   9月22日  周日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、纯蒸汽系统设计要点和应用（EU GMP附录1最新版对系统要求、材料选择、蒸汽质量测试）

2、PDA TR中对于纯蒸汽系统的要求（PDA TR01和PDA TR48和PDA TR61对制药蒸汽的要求）

3、USP42对制药用水要点解析（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）

4、ChP2020版对于制药用水的修订进展（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）

5、WHO指南对于制药用水的最新要求（最新质量标准、分类、测试项目、验证要求等）

6、EMA关于制药用水最新要求（EP对水的要求，以及非蒸馏法制备WFI的法规要求）

7、ISO 22519-2019对于制药用水的最新要求解析（设计考虑、材料选择、取样计划、仪表要求、系统设计、运行操作、维护情况、GMP特殊要求、控制策略、报警管理、建议的工程文件等）

8、现场讨论  互动答疑

主讲人：丁老师

CFDA高研院讲师、资深GMP培训专家、高级制药工程师、熟悉国内外制药质量法规，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

四、培训形式

1、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受提问、能够确保大家学以致用并高效提升，现场建立微信群、免费提供会后技术支持。

2、本次培训招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

五、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578

六、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

会议通知下载：

天津－ISPE最新确认指南与ISO制药用水标准技术解析及实施操作 高级培训班.pdf

七、附件

                                      报 名 回 执 表