对于仿制药研发来说，药企选择走中美双报路线，不仅可以节省研发资源并提升研发回报率，还可以获得药监局的有限审评，或者视为通过了一致性评价，医药研发企业不仅可以拥有一个中国市场，还能够更早地拥有美国市场。相对大多数中国药企发展而言，越早进行中美双报，越能够体现出企业的优势与力量！

为帮助广大药企，全面系统的学习仿制药中美双报的研发技术要领，深刻了解中美药品申报法规要求。全程指导药企，如何从团队建立走到仿制药中美双报一次成功？ 力争使我国高质量仿制药迈进更广阔的国际市场。为此，我单位定于2019年10月18日-20日在北京市举办“2019仿制药中美双报研发实战与成功关健点及案例剖析指导 高级研修班 ” 现将有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

               （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                 北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：深圳市锐拓仪器设备

                天津冠勤医药

                北京安森博医药  

二、时间地点

培训时间：2019年10月18-20日（18日报到、19-20日两天培训）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、讲师介绍

陈博士：美国Cleveland State University分析化学博士，Cleveland Clinic Foundation博士后。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国Nexgen Pharma的研发总监和高级总监。现任以岭药业副院长，曾亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和11个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立的实战经验。

三、课程安排               

第一天  10月19日 周六

上午 9:00-12:00  午休  下午 14:0-17:00

第一章：中美仿制药研发团队的标准配置和核心部门

1、仿制药研发团队的建立和打造

2、Teva仿制药研发团队有哪些部门？

3、制剂是仿制药研发的核心

4、为什么要研发QA? 研发为什也要GMP？

5、怎么做好项目管理？怎样优化研发流程?

6、中美申报资料CTD 和 eCTD的不同点

第二章：反向研究在仿制药研发中的重要性

1、什么是RLD? 什么又是RS?

2、怎么确定中国，美国和其他国家的参比制剂？

3、怎么查API, 参比制剂组成和工艺信息？

4、怎样做好开题报告？

5、实例说明怎么反向研究加快仿制药处方工艺研发

第三章：中美双报质量研究的相同和不同点（上篇）

1、中美对质量标准制定的要求

2、中美对溶出研究的要求

3、怎么做好杂质谱研究？中美要求有什么不一样？

第二天 10月20日  周日

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-16:30

第三章：中美双报质量研究的相同和不同点（下篇）

4、怎么做好基因毒杂质风险评估？

5、怎么做好元素杂质风险评估？

6、你知道做BE风险评估吗？

第四章：中美现场核查的关注点

1、为什么要做现场核查？

2、现场核查的种类？

3、中美现场核查主要关注点和不同点

4、现场核查前的准备工作

5、怎样迎检？你要注意些什么？

6、现场核查观察到的主要问题有哪些？

第五章：中美法补回复策略和实例

1、中美申报资料的形式审核的不同要求是什么？

2、FDA 对ANDA 申报拒绝接收标准是什么？

3、怎么做好DMF备案？

4、常见发补实例

5、怎么保证你的申报快速获批？

6、某公司第一个ANDA的故事

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

四、培训对象

1、各药品研发机构、制药企业研发中心总经理、研发技术总监或高管；

2、药品注册经理、法规负责人、质量总监或经理；

3、研发QA；注册申报人员、CRO公司等。

五、培训形式

1、两天培训由陈博士全程授课，教学特点：注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，授课过程随时接受学员提问，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！

3、招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传及讲座发言，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578 

4、会议通知下载：

2019仿制药中美双报研发实战与成功关健点及案例剖析指导 高级研修班.pdf

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册

八、附件

                                                 报 名 回 执 表