【2019年10月 · 南昌】中药新技术和工艺变化相差分管理系统构建
近年来,中医药行业的发展引发各种争议,与之相伴的则是国家对中医药发展愈加重视。中药是天然有机物,具有多组分协同作用,这是单一化学药品无法替代的。因此,中药在医疗中的作用也就愈加重要,尤其是进入新世纪后,针对中药应用现状,提出了运用现代高科技手段,开发新中药的药源、研制新中药产品、改造现有的工艺水平,发展新中药,实现中药的现代化和科学化成为当前人们的迫切愿望,并成为当前医药界和兽医界的研究热点和重点。
随着新的在线控制技术(NIR)应用,更多的真实世界数据和大数据分析成为行业热点和难点。中药自身的特点在很多检验和监测方面与生物制品相思,与化药不同。为进一步推广中药新药研发技术的研究成果及应用,探讨中药新药研发与应用新技术、新工艺及新设备,搭建产学研合作交流平台。
促进我国中药新药行业的快速健康发展,营造绿色制药的新环境和技术创新,提高智能分析和控制技术成果产业化的进程。
经研究决定,蒲公英制药技术论坛定于2019年10月10日- 11日在南昌举办“中药新技术和工艺变化相差分管理系统构建研讨会”。
届时将邀请行业主管部门及权威科研与生产单位出席,就中药工艺变更、中药工艺验证的现状与未来发展前景等相关热点、难点问题进行探讨和交流,加强科研院所、高校与生产应用单位之间的合作。
现诚邀贵单位积极报名参加,权威解读和实例分享让您不虚此行!
一、时间地点
会议时间:2019年10月10- 10月11日(两天)
会议地点:南昌市
会议地址:南昌绿地国际博览中心A1馆内会议室
二、组织机构
主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)
国药励展展览有限责任公司
承办单位:天津凯博思科技有限公司
苏州锦逸企业服务有限公司
协办单位:中国中药协会
中国膜工业协会
支持媒体:蒲公英、巍信、药视网、知药学社、蒲公英杂志
培训对象:各省、市中药管理部门,中药企业、各高等院校、科研院所、中医院,中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员
三、主题内容
第一天:10月10日 周四
课题一:中药科学评价体系建立与维护
1、中药材种植规范(GAP)与炮制(加工)工艺变更基本原则
① 地域与环境因素调查与数据风险评估
② 气候影响因素的记录与数据分析
③ 优良培植区域与道地药材的定义与定量
④ 商品规格差异与质量量化评估一致性
2、中药工艺变更的分类与工艺设计
① I类:微小变更工艺研究
② II类:中度变更研究
③ III类:重大变更与临床数据一致性评价
3、变更前后质量比较研究(工艺变化相差分管理系统)
① 稳定性风险分析与考察方案设计
② 文献支持数据与稳定性一致性研究
③ NIR分析数据模型概论与新思路
④ 指纹图谱和DNA技术应用
4、对质量标准进行必要的研究和修订
① 质量标准风险水平与工艺变更一致性评价
② 检验方法学适用性跟踪评价
③ 商业批次产品质量稳定性研究与工艺变更一致性评价
课题二:中医药对临床安全的整体考虑
1、药物安全性与不良反应监测
2、毒性药材定义与临床安全性
3、生产过程中交叉污染风险的评估与控制
4、共用生产(炮制)区域的风险评估
课题三:中药、化学药工艺变更的异同
1、中药与中药特点
① 中药文化与科学性是否矛盾
② 中药材与饮片管理的相关法律政策
③ 中药制剂工艺验证基本要求与风险评估
④ 中药材(饮片)供应商审计
2、生产场地法规符合性
① MAH的质量管理体系包括哪些
② 药材质量研究和保证
③ 技术转移和注册工艺
课题四:中药生产自动化及智能制造
1、中药自动化如何实施
2、中药验证实施与化学药差异点(工艺、清洁等)
3、数据与数据完整性
4、智能制造概要
① 数据与数据属性分类
② 数据统计基本原则和应用案例
③ 年度质量回顾要点与案例
课题五:膜技术在制药工业中的应用
1、国内外膜技术在医疗、制药、生物、保健品等行业的研究动态,应用现状和发展前景;
2、新型膜材料与膜过程在医疗、制药、保健品等领域的研究与应用;
3、膜技术在医药工业、医疗用水及废水处理中的研究与应用;
4、高分子膜在人工脏器及临床医学中的研究与应用;
5、膜技术在现代生物技术和产业中的研究与应用。
四、讲师介绍
李老师:知名上市中药企业质量经理,智能制造项目经理,资深GMP培训讲师,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。
五、费用说明
1、会务费:企业498/人,个人398/人(均含授课费/资料费/证书费/午餐等),企业开具发票,个人不开发票。
2、IPPM会员单位:免费(不限人数)
3、汇款方式:
户名:天津凯博思科技有限公司
开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:03020475 0930 0049 778
备注:请注明“南昌中药”
会议形式为公益会议,仅收成本费,包含讲师、场地、餐费等。
4、培训证书由IPPM(国际制药项目管理协会)与天津凯博思科技联合颁发。
六、报名方式
1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=258
3、联系咨询:
曹老师 电话:15165601601 (微信同号)
4、会议通知下载:
七、关于合作赞助
本次会议招募合作赞助单位,提供展位,助您的企业寻找合作,拓展商机,欢迎企业咨询洽谈。
八、会员权益
办理IPPM企业会员可免费参加与凯博思联合举办的培训班,每次可获得5个免费名额,不限场次;
除此之外,获得一次免费企业现场内审与咨询服务。
九、会议议程
10月10日(周四)第一天
09:00-09:05 | 会议致辞 |
09:05-10:35 | 课题一:中药科学评价体系建立与维护(上) |
10:35-10:50 | 茶歇 |
10:50-12:00 | 课题一:中药科学评价体系建立与维护(下) |
12:00-13:30 | 午餐 |
13:30-15:00 | 课题二:中医药对临床安全的整体考虑 |
15:00-15:20 | 茶歇 |
15:20-16:20 | 课题三:中药、化学药工艺变更的异同(上) |
16:20-17:00 | 答疑 |
10月11日(周五)第二天
09:00-10:00 | 课题四:中药、化学药工艺变更的异同(下) |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20-11:30 | 课题四:全面数据化管理 |
11:30-12:00 | 答疑 |
12:00-13:30 | 午餐 |
13:30-15:00 | 课题五:膜技术在制药工业中的应用(上) |
15:00-15:20 | 茶歇 |
15:20-16:20 | 课题三:膜技术在制药工业中的应用(下) |
16:20-17:00 | 答疑 |