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【2019年10月 · 南昌】中药新技术和工艺变化相差分管理系统构建

发布时间:2019-08-27  点击数:851

近年来,中医药行业的发展引发各种争议,与之相伴的则是国家对中医药发展愈加重视。中药是天然有机物,具有多组分协同作用,这是单一化学药品无法替代的。因此,中药在医疗中的作用也就愈加重要,尤其是进入新世纪后,针对中药应用现状,提出了运用现代高科技手段,开发新中药的药源、研制新中药产品、改造现有的工艺水平,发展新中药,实现中药的现代化和科学化成为当前人们的迫切愿望,并成为当前医药界和兽医界的研究热点和重点。

随着新的在线控制技术(NIR)应用,更多的真实世界数据和大数据分析成为行业热点和难点。中药自身的特点在很多检验和监测方面与生物制品相思,与化药不同。为进一步推广中药新药研发技术的研究成果及应用,探讨中药新药研发与应用新技术、新工艺及新设备,搭建产学研合作交流平台。

促进我国中药新药行业的快速健康发展,营造绿色制药的新环境和技术创新,提高智能分析和控制技术成果产业化的进程。

经研究决定,蒲公英制药技术论坛定于2019年10月10日- 11日在南昌举办“中药新技术和工艺变化相差分管理系统构建研讨会”。

届时将邀请行业主管部门及权威科研与生产单位出席,就中药工艺变更、中药工艺验证的现状与未来发展前景等相关热点、难点问题进行探讨和交流,加强科研院所、高校与生产应用单位之间的合作。

现诚邀贵单位积极报名参加,权威解读和实例分享让您不虚此行!

一、时间地点

会议时间:2019年10月10- 10月11日(两天)

会议地点:南昌市

会议地址:南昌绿地国际博览中心A1馆内会议室

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

                国药励展展览有限责任公司

承办单位:天津凯博思科技有限公司

                苏州锦逸企业服务有限公司

协办单位:中国中药协会

                中国膜工业协会       

支持媒体:蒲公英、巍信、药视网、知药学社、蒲公英杂志

培训对象:各省、市中药管理部门,中药企业、各高等院校、科研院所、中医院,中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员

三、主题内容

第一天:10月10日 周四

课题一:中药科学评价体系建立与维护

1、中药材种植规范(GAP)与炮制(加工)工艺变更基本原则

① 地域与环境因素调查与数据风险评估

② 气候影响因素的记录与数据分析

③ 优良培植区域与道地药材的定义与定量

④ 商品规格差异与质量量化评估一致性

2、中药工艺变更的分类与工艺设计

① I类:微小变更工艺研究

② II类:中度变更研究

③ III类:重大变更与临床数据一致性评价

3、变更前后质量比较研究(工艺变化相差分管理系统)

① 稳定性风险分析与考察方案设计

② 文献支持数据与稳定性一致性研究

③ NIR分析数据模型概论与新思路

④ 指纹图谱和DNA技术应用

4、对质量标准进行必要的研究和修订

① 质量标准风险水平与工艺变更一致性评价

② 检验方法学适用性跟踪评价

③ 商业批次产品质量稳定性研究与工艺变更一致性评价

课题二:中医药对临床安全的整体考虑

1、药物安全性与不良反应监测

2、毒性药材定义与临床安全性

3、生产过程中交叉污染风险的评估与控制

4、共用生产(炮制)区域的风险评估

课题三:中药、化学药工艺变更的异同

1、中药与中药特点

① 中药文化与科学性是否矛盾

② 中药材与饮片管理的相关法律政策

③ 中药制剂工艺验证基本要求与风险评估

④ 中药材(饮片)供应商审计

2、生产场地法规符合性

① MAH的质量管理体系包括哪些

② 药材质量研究和保证

③ 技术转移和注册工艺

课题四:中药生产自动化及智能制造

1、中药自动化如何实施

2、中药验证实施与化学药差异点(工艺、清洁等)

3、数据与数据完整性

4、智能制造概要

① 数据与数据属性分类

② 数据统计基本原则和应用案例

③ 年度质量回顾要点与案例

课题五:膜技术在制药工业中的应用

1、国内外膜技术在医疗、制药、生物、保健品等行业的研究动态,应用现状和发展前景;

2、新型膜材料与膜过程在医疗、制药、保健品等领域的研究与应用;

3、膜技术在医药工业、医疗用水及废水处理中的研究与应用;

4、高分子膜在人工脏器及临床医学中的研究与应用;

5、膜技术在现代生物技术和产业中的研究与应用。

四、讲师介绍

李老师:知名上市中药企业质量经理,智能制造项目经理,资深GMP培训讲师,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。

五、费用说明

1、会务费:企业498/人,个人398/人(均含授课费/资料费/证书费/午餐等),企业开具发票,个人不开发票。

2、IPPM会员单位:免费(不限人数)

3、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:请注明“南昌中药”

会议形式为公益会议,仅收成本费,包含讲师、场地、餐费等。

4、培训证书由IPPM(国际制药项目管理协会)与天津凯博思科技联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

  图片1.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=258

3、联系咨询:

曹老师  电话:15165601601 (微信同号)    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载:

中药新技术和工艺变化相差分管理系统构建(3).pdf

七、关于合作赞助

本次会议招募合作赞助单位,提供展位,助您的企业寻找合作,拓展商机,欢迎企业咨询洽谈。

八、会员权益

办理IPPM企业会员可免费参加与凯博思联合举办的培训班,每次可获得5个免费名额,不限场次;

除此之外,获得一次免费企业现场内审与咨询服务。

九、会议议程

10月10日(周四)第一天

09:00-09:05

会议致辞

09:05-10:35

课题一:中药科学评价体系建立与维护(上)

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

课题一:中药科学评价体系建立与维护(下)

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题二:中医药对临床安全的整体考虑

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题三:中药、化学药工艺变更的异同(上)

16:20-17:00

答疑

10月11日(周五)第二天

09:00-10:00

课题四:中药、化学药工艺变更的异同(下)

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

课题四:全面数据化管理

11:30-12:00

答疑

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题五:膜技术在制药工业中的应用(上)

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题三:膜技术在制药工业中的应用(下)

16:20-17:00

答疑