项目管理作为一个成熟的管理体系，在制药行业的应用还不够普及，在制药工程建设过程中，很多管理问题、管理矛盾的产生，都来源于设计方、业主方、施工方缺少一个共同的、标准化的管理模式，即制药项目管理（PPM）体系。

对于药企厂房设施设备系统等硬件的管理，尤其是确认验证再验证、维护校准等方面的管理，在企业GMP管理中相对薄弱，很多企业花费了大量的人力物力财力，最后只是形式主义和教条主义。

本课程，将从硬件的生命周期管理开始，结合工程设计、确认验证、维护校准、GEP管理和项目管理实践，将成熟的项目管理模式结合制药行业特点，变成更适合应用、更接地气、在制药企业可快速落地的一种管理体系和方法，为不同层次、不同角色的制药同仁带来新的价值和体验。

现诚邀贵单位积极报名参加，权威解读和实例分享让您不虚此行！

一、时间地点

会议时间：2019年10月10 - 10月11日

会议地点：南昌市

会议地址：南昌绿地国际博览中心B1馆内会议室

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                国药励展展览有限责任公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

                 苏州锦逸企业服务有限公司     

支持媒体：蒲公英、巍信、药视网、知药学社、蒲公英杂志

培训对象：制药企业总经理、总工程师、工程总监、项目总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的工程、生产、工艺、设备等中层管理人

三、主题内容

第一天：10月10日 周四

课题一：设备全生命周期管理与确认验证再验证维护校准

1、设备全生命周期管理与维护体系建立

2、校准体系建立与校准流程

3、设备管理体系文件构架

4、URS/DQ/FAT/SOP文件       

5、状态标识管理

6、验证生命周期管理

7、IQ/OQ/PQ文件

8、附录《确认与验证》重点解读

9、温湿度分布的验证

10、质量保证体系之关键要素

课题二：厂房设施设计建设与GEP管理

1、厂区布局设计要点

2、车间布局设计要点

3、GEP与GMP概述

4、GEP文件体系与项目管理流程

5、答疑

第二天：10月11日 周五

课题三：制药项目管理（PPM）体系的构建

1、制药行业的特点与工程项目管理现状

2、PPM体系的思考

3、项目与项目化管理导论

4、项目计划书的制定

5、工程项目实施管控的方法和技巧

6、PPM体系URS、设计选型、招投标、施工、安全、成本、进度管理

7、药企如何构建PPM体系，助力管理提升

8、制药项目管理与GMP

以上所有大纲均综合实际案例分析并讲述

四、讲师介绍

张金巍：工程硕士，高级工程师，蒲公英创始人，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPMP讲师、某上市制药集团项目顾问，制药工程和项目管理专家，从事制药工程和项目管理工作近20年，承担过多项国家、省市级项目课题，对于工程建设和项目管理具有丰富的实践经验。

焦红江：蒲公英论坛联合创始人，资深培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理、GMP咨询、GMP培训等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、制药工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准、计算机验证……等经验，熟悉各种制药装备、生产工艺与自动化控制。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP项目的建设，做过百余个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企GMP咨询、企业内训、现场模拟审计检查，每年为各地药监、药企、协会等培训机构讲授GMP及工程设计相关的公开课几十场。

现主要从事制药行业培训、制药工程设计咨询、项目管理辅导、欧美药品注册辅导、GMP咨询、验证确认外包、工程EPCM服务

五、费用说明

1、会务费：企业498/人，个人398/人（均含授课费/资料费/证书费/午餐等），企业开具发票，个人不开发票。

2、IPPM会员单位：免费（不限人数）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：请注明“南昌项目管理”

会议形式为公益会议，仅收成本费，包含讲师、场地、餐费等。

4、培训证书由IPPM（国际制药项目管理协会）与天津凯博思科技联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=259

3、会议通知下载：

厂房设计项目管理与硬件验证与维护.pdf

4、联系咨询：

曹老师  电话：15165601601 （微信同号）    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

七、关于合作赞助

本次会议招募合作赞助单位，提供展位，助您的企业寻找合作，拓展商机，欢迎企业咨询洽谈。

八、会员权益

办理IPPM企业会员可免费参加与凯博思联合举办的培训班，每次可获得5个免费名额，不限场次；

除此之外，获得一次免费企业现场内审与咨询服务。

九、会议议程

10月10日（周四）第一天

10月11日（周五）第二天