近年来，制药企业面临着更加严峻的挑战，环保压力剧增、安全事故频出，制药企业在生产成本不断攀升、销售价格却不断降低的大环境下，投资最大，影响最深远的版块，莫过于GMP新建/改造厂房。为此，IPPM 联合PharmLink，推出PharmLink制药工程技术系列专题交流会。PharmLink，专注于制药工程领域的技术普及、实际案例解决及难点解析，旨在设计并推出专业的制药工程领域的技术交流会，所请的目标讲师均可对接一线实际案例的解决。

       如何进行GMP新建/改造厂房？无论从一块土地开始新建的厂房，还是对原有厂房进行升级改造，要符合制药行业GXP的各项要求，需要用科学的方法和高效的团队来对整个项目进行生命周期管理。由于缺乏相关经验，制药企业工程项目管理是国内各药企面临的难题。整个工程项目的实施，将直接关系到GMP认证能否通过，项目的建设成本、运维成本、管理费用、EHS方面的投入。

      本次会议专注于制药行业的前期厂房、实验室设计、后期硬件确认验证体系维护等领域，特邀有制药企业工程项目管理有多年实战经验的技术专家，参与和实施多家制药企业项目建设的项目负责人，制药行业资深专家，组成讲师团队，让您真正能把本次课堂内学到的知识带回企业落地使用。诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年9月21日-22日（一天半）

签到时间：9月21日早上08:00－09:00

会议地点：西安市新城区解放路103号，丽呈酒店 9楼丝路厅

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

                PharmLink

协办单位：美埃（中国）环境净化有限公司

                武汉泰昌源环保科技有限公司

                山东维实万事达洁净科技有限公司

承办单位：天津凯博思科技有限公司

               上海申梵商务信息咨询有限公司

               艺药企业管理（上海）有限公司

培训对象：制药企业总工程师、工程总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监；制药企业的生产、工艺、设备等中层管理人员；研发机构/高校机构/ 医院制剂的研究人员。

三、主题内容

9月21日 星期六 上午  09:00-12:00

课题一：基于C&Q第二版的硬件确认验证/维护体系与定期评估

讲师：焦老师

1、C&Q（调试与确认）第一二版的区别概述

2、新建厂房设施设备系统的确认与验证新策略

3、硬件维护体系的建立与硬件的变更控制/偏差处理

4、定期评估如何满足再验证要求

课题二、《洁净室围护系统解决方案及智能制造的应用》

讲师：刘世林老师

9月21日 星期六 下午 13:30-16:30

课题三、《制药企业废水处理解决方案与设计要点》

讲师：施昌平老师

课题四、《精益实验室设计》

讲师：刘老师

1、实验室的平面设计

1）国内典型实验室设计中的典型问题

2）通过使用精益技术改善现有实验室使用效率

3）实验室功能区的分区

4）新实验室的精益设计

2、实验室设施、设备的精益设计

1）实验室家具设计

2）实验室的5S（6S）管理

3）实验室现场的精益管理

4）通过新技术提高实验室运营效率

5）SOP的精益管理

6）移动（可移动）实验室

9月22日  星期日  上午 09:00-12:00

课题五：当前制药工程设计领域存在的若干问题

讲师：吴老师

* 如有变动，以活动当天实际情况为准

四、讲师介绍

焦老师：资深培训讲师、咨询师，蒲公英论坛联合创办人，加拿大PharmEng公司中国区高级顾问，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查。

刘世林老师：万事达高新技术研发中心经理，从2003年开始一直从事结构及其围护系统设计及咨询，围护系统产品及制造技术的研发。先后解决了多项洁净室围护系统行业难题，参与全球首条自动生产线研发，拥有国家专利50余项，并在国内外技术期刊上发表多篇论文，参与国家标准、规范、图集的制修订10余项。

施昌平老师：国家清洁生产审核师，国家注册公用设备工程师（给排水专业），从事医药废水处理工程设计、研究工作10年，具有丰富的医药类污水处理知识及现场工程管理经验，个人拥有多项国家实用新型专利和发明专利；于《中国给水排水》、《环境工程》、《工业用水与废水》、《环境科技》、《农技服务》发表专业论文15篇。

刘老师：就职于某大型药业，国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验和世界500强跨国化工企业的工作经验。超过20年药厂实验室的分析、管理工作经验，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验， 多次给GMP检查员进行GMP培训。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。

吴老师：从事制药生产质量管理领域30年，其中20年在外资与内资企业从事   设备维修、生产操作、质量保证、生产质量副总多种工作角色，从2009-2012年参与2010版GMP修订和实施技术工作、培训工作。目前从事药品生产质量管理技术中有关设施设计、质量保证技术、药品生产工艺技术转移与过程控制、药品生产环境控制与监测、GMP系统建立与文件编制等GMP技术领域的研究工作。

五、费用说明

1、会务费：企业998/人，个人498/人（均含授课费/资料费/证书费/午餐等），企业开具发票，个人不开发票。发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

2、IPPM会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）。

3、汇款方式：

户  名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账  号：03020475 0930 0049 778

备  注：请注明“西安制药工程会议”

4、会议形式：公益培训，仅收成本费，包含讲师、场地、餐费等。

5、培训证书由IPPM（国际制药项目管理协会）与PharmLink联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名

   https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=266

七、联系方式

    盛老师：17316561718（微信同号） 何老师：18616559192（微信同号）

八、合作赞助

    招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：盛老师17316561718。

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

    IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。