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【2018年7月 · 南京】持续工艺确认的培训班通知

发布时间:2018-06-06  点击数:1151

2018年制药企业总是会纠结类似的情况:某某公司做验证计划的时候,起草人与质量受权人、质量负责人汇报计划。2018年工艺验证采用“持续工艺确认”的方式来进行,跟上国际、国内规范的新要求和趋势。老总们面面相觑,似乎通过眼神交流、考虑了一下,果断拒绝了,说“不做3批的工艺验证的话,法规风险太大,会有工艺验证没做的嫌疑”。纳闷的是,对每一批产品的生产和质量参数都统计分析,实时监控趋势(批内评价放行),怎么就比每2年必须的3批的工艺验证的法规符合性风险要大了?

对于持续工艺确认具体怎么实施,好像众说纷纭,没有统一的方法。是不是还继续按照周期性的方式来做工艺验证,不知道持续工艺确认是不是强制要求,有没有人因为没做定期验证和持续工艺确认,被提了缺陷条款?

药品企业日常管理,需要进一步与国际惯例接轨,持续工艺确认关联关键质量属性(CQA)、关键质量参数(CPP)、关键操作参数(COP)、文件、设备、计算机化系统、智能制造等。基于上述情况,IPPM近期将开展一次“持续工艺确认Continued process verification”方面的培训,针对企业的实际困惑及法规要求,结合实例讲解,诚邀您的参加!

主办单位:IPPM 国际制药项目管理协会
承办单位:天津凯博思科技有限公司
支持单位:蒲公英、
文档管理系统

会议时间:2018年7月7日-8日

报到时间:7月6日15:00-21:00;7月8日08:50之前

会议地点:南京市秦淮区维也纳酒店(汇景店)

培训对象:制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员;大专院校、科研院所的老师和同学等。

课程安排:

课题一:基本要求

          1.FDA/EMA持续工艺确的规范要求

          2.持续工艺确的体系构建与节点

          3.监控和受控

          4.范围和频率

          5.风险与风险评估

课题二:首次验证策略与要点

          1.培训与指导

          2.验证方案设计

          3.实施与数据可靠性

          4.统计与统计评价

          5.OOS与OOT

          6.报告与结论

课题三:持续工艺确认的策略与要点

         1.系统与系统评价

         2.蝴蝶效应

         3.趋势与回归

         4.变更与变更管理

         5.风险再评价

         6.持续工艺实施与回顾

课题四:设备、设施、仪器与智能

          1.设备选择的科学性

          2.设施与工艺布局

          3.离线监测与在线监测

          4.智能制造的基本条件

讲师介绍:

李老师:资深QA经理、资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师;从业20年,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。对统计分析在药学领域的应用及质量量度有独到的见解。

会议须知:

1. 会务费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2. IPPM会员单位:免费

3. 汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行
账号:03020475 0930 0049 778

备注:付款请注明“南京持续确认“

培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发

会议报名

1. 移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 

    微信图片_20180606153445.jpg 

2. 电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=86

3. 会议通知下载:

持续工艺确认正式文件(南京)7月7-8日.pdf

4. 联系咨询:

联系人:曹老师

电话/微信:15165601601

邮箱:cxj0059@foxmail.com

酒店交通路线:

南京市维也纳酒店(汇景店)

酒店地址:南京市秦淮区汇景西路18号

订房电话:025-86982888

住宿价格:300元(协议价)报“7月7日统计分析交流会”

禄口机场

1.地铁:禄口机场地铁站S1号线,开往南京南站方向,7站到达南京南站,站内换乘3号线,步行1.3公里即到。

2.公交车:机场巴士1号线,到秦虹桥公交站下车,316路定时巴士开往汇景家园方向,汇景家园公交站下车,步行360米即到。

3.Taxi:滴滴打车约89元。

南京南站

1.地铁:南京南站地铁口3号口,1号线开往迈皋桥方向,一站后花神庙地铁站1号口出来,步行319米,宁南大道公交站乘112路公交车,开往汇康路方向,汇康路公交站下车,步行384米即到。

2.地铁:南京南站地铁口1号口,3号线开往林场方向,明发广场地铁站1号口出,步行1.4公里即到。

3.Taxi:滴滴打车约9元。

南京站

1.地铁:南京站地铁站10号口,3号线开往秣周东路方向,11站明发广场地铁口一号口下车,骑行1.4公里即到。

2.Taxi:约37元。

请预订好您的房间,规划好乘车路线

我们在南京恭候您!