众所周知，新版《药品管理法》将于2019年12月1日实施执行，新法的出台对我国制药企业即是挑战也是机会，并引发了广大药企对药品研发质量管理的重新思考与定位！在这种新的法规巨变条件下，药企如何结合法规把握机遇？如何建设药品研发质量体系并高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系覆盖范围如何把控？研发物料和产品管理如何把控？研发文件体系管理如何把控？研发生产与验证如何把控？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？如何应对研发质量管理系统存在的瓶颈？已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题！

为帮助广大药企排除解决以上种种困惑与难题，我们特邀请业内资深专家，结合2019新版《药品管理法》的法规要求与我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很强的实用性与指导性， 现将有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

               （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                 北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：深圳市锐拓仪器设备

                天津冠勤医药

                北京安森博医药

二、时间地点

培训时间：2019年11月6-8日（6日全天报到、7日-8日两天培训）

培训地点：上海市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排               

第一天  11月7日   周四 

上午 9:00-12:00  下午  13:30-17:00

模块1：组织和人员

1、新版药品管理法对研发管理要求解析，以及研发机构和母体公司关系梳理

2、研发机构内部组织构建（基于业务模式的合理安排、MAH的影响）

3、研发人员招募和管理（面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点）

4、研发人员培训管理（培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控）

5、研发人员档案管理（人事档案、体检档案、培训档案）

6、知识产权保护问题解析  

7、MAH制度对研发影响（MAH管理办法内部稿要点介绍、研发机构如何建立符合MAH的管理机构）

模块2：设施和设备

1、新版药品管理法对于研发机构硬件要求

2、规范实验室管理要点   

3、规范中试车间管理

4、临床样品生产的硬件要求（结合中国最新CT样品GMP草案和国家局内部会议要点，以及修订进展）

5、无菌产品的特殊硬件要求（厂房设计要点、管理要点）

6、交叉污染评估（PDE计算和交叉污染控制措施推荐）

7、单抗和CAT、T产品的特殊要求

模块3：研发物料和产品管理

1、新版药品管理法对于原料药、辅料、包材企业行政管理关系的调整

2、物料制度的建立和完善         

3、物料供应商管理（选择、评估）

4、物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂等）

5、原辅包最新政策解析（最新政策、实施案例解析）     

6、国内外留样不同要求对比分析

7、稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释）

8、单抗和CAT、T产品的特殊要求    

9、临床样品的管理新要求

模块4：研发质量控制模块

1、新版药品管理法对于研发相关实验室控制体系要求，以及违规处罚情况。

2、实验室的设计和管理（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等）   

3、QC人员培训的特殊要求      

4、试剂和培养基管理

5、标准物质规范管理（建立、采购、使用，以及工作标准物质的建立要求）

6、研发初期OOS调查流程要点     

7、OOS调查国际最新要求（FDA指南和MHRA指南深度结合）  

8、单抗和CAT、T产品的特殊要求    

9、欧美检查案例分享

模块5：研发文件体系管理

1、新版药品管理法对于研发制度体系要求，以及企业应对策略。

2、规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

3、美国FDA part11文件体系介绍和实施要点解析    

4、PDA TR80实验室DI报告要点解析

5、PDA 关于DI的最新专家共识解析  

6、良好DI管控体系建设要点  

7、欧美检查案例解析

第二天   11月8日  周五 

上午 9:00-12:00  下午  13:30-17:00

模块6：研发质量管理模块

1、新药品管理法对于研发质量管理的要求，以及向生产环节的传递情况（重点变更备案要求）

2、早期研发质量体系的柔性特点   

3、中试阶段的质量体系建立考虑点（包括SOP目录）

4、研发中偏差管理要点           

5、研发中变更管理要点

6、研发中CAPA管理要点         

7、实验室事件和生产事件的管理要求

8、MAH体系下的质量体系特点     

9、研发案例解析

模块7：研发生产管理模块

1、新版药品管理法对于研发样品生产管理最新要求。

2、小试阶段记录的设计和管理     

3、中试初期的记录设计和管理

4、中试后期的记录设计和管理     

5、一致性评价产品的记录设计和管理（批生产记录、批包装记录设计） 

6、原料药合成操作记录设计的特殊要求（结晶、过滤、离心、干燥等工序放大经验）  

7、生产中的交叉污染控制培训         

8、中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装操作等）

9、无菌产品临床样品生产特殊要求       

10、CAT、T产品的特殊要求                       

11、二合一检查对生产的特殊要求

模块8：研发验证管理模块

1、验证基础概念解析   

2、清洁验证深度解析（法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等）    

3、工艺验证的法规要求  

4、工艺验证的多种方式解析（前验证、同步验证、持续工艺确认）                   

5、关键设备仪器验证操作解析

6、分析方法验证和分析方法确认的应用比较  

7、ISPE最新C&Q理念介绍  

8、案例解析

模块9、研发知识管理模块

1、新版药品管理法对于研发负责人和法规专员的素质提升要求解析。

2、法规专员存在的必要性  

3、FDA官网检索资源应用   

4、美国管控物质检索和信息应用

5、EMA官网检索资源应用  

6、EDQM官网检索资源应用

7、WHO官网检索资源应用

8、中国药监系统官网检索资源应用    

9、中国主要论坛资源检索应用  

10、EP最新进展

11、JP最新进展

12、USP最新进展

互动环节：问题回顾、总结分析、互动答疑、自由探讨！

四、讲师介绍

丁老师：资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家，曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、国际认证和注册总监；深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员。一直在制药研发、注册、生产和质量管理第一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验。

五、培训形式

1、两天培训由丁老师全程授课，教学特点：高效准确、严谨幽默、务实接地气！

2、本次培训以实战经验为辅导，实际案例分析讲述、现场时刻接受学员提问！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

3、企业团体报名参加可享受优惠福利，具体详情咨询：乔老师13810814578 

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）  

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信或邮箱进行报名注册

会议通知下载：

2019新药品管理法背景下、药品研发质量体系建设与实施运作 高级培训.pdf

八、附件

                   报 名 回 执 表