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【2019年12月 · 北京】制药企业微生物鉴定精英实训班

发布时间:2019-10-08  点击数:654

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点,面对GMP和新版药典对微生物的检测、鉴定要求越来越严格,结合2020年新版药典的要求,IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,通过现场演示,学员参与实践操作、分组讨论等形式实操教学,从而达到学会和规范微生物鉴定操作。

特此,国际制药项目管理协会(IPPM)联合北京六行2019年12月13-14日在北京举办“制药企业微生物鉴定(北京)精英实训班”专题培训,诚邀您的参会!

一、时间地点

会议时间:2019年12月13〜14日(2天)

签到时间:12月13日早上08:00-09:00

会议地点:北京市(具体地址报名后定向通知)

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

承办单位:北京六行医药研究中心

支持媒体:蒲公英、蒲公英杂志、药搭、药文网、药视网

培训对象:药品(保健品、食品等)生产、研发、、检验、教学等相关单位的质量负责人、QC、QA、生产管理,质量负责人,微生物主管及微生物检验人员医院制剂科及相关部门人员

三、主题内容

第一天  12月13日  星期五

上午  09:00-12:00

课题一、培养基质量管理体系的建立

(1)培养基的分类

(2)培养基供应商的选择

(3)培养基的接收

(4)培养基的储存

(5)培养基的制备

(6)培养基的质量控制

(7)培养基的使用

(8)培养基的有效期验证

课题二、标准菌株管理体系的建立

(1)如何选择标准菌株?什么是标准菌株?

(2)标准菌株接收应该核对哪些参数和文件

(3)传代

(4)保藏

(5)使用

(6)质控

(7)销毁

(8)可追溯

中午  12:00-13:30   午餐+休息

下午  13:30-17:00

课题三、微生物鉴定方法(未知微生物鉴定到种属的整个流程及方法)

(1)不同的原理鉴定方法

(2)不同方法中的注意事项

(3)革兰氏染色

(4)芽孢染色

(5)定向试验

(6)生化鉴定

课题四、实操:生化鉴定

(1)定向试验

(2)生化鉴定(使用生化鉴定产品对未知微生物进行种属鉴定

课题五、实操:微生物鉴定方法(将未知微生物鉴定到种属的整个流程)

革兰氏染色

(1)实验准备

(2)革兰氏染色实验过程

(3)镜检、判断结果

第二天   12月14日  星期六

上午  09:00-12:00

课题一、药品原辅料微生物风险评估

(1)风险等级的确定

(2)制定样品哪些特性中,相关的微生物风险的等级

(3)综合考虑样品的各种特性,如水活度、pH值、来源、工艺、供应商审核的报告评估结论等因素,制定样品的微生物风险等级。

(4)依据样品的微生物风险等级,制定样品的测试项目、测试频率、方法适用性和方法转移的流程

课题二、微生物鉴定管理体系的建立(制药企业微生物建库策略)

(1)微生物鉴定的意义

(2)鉴定的范围

(3)鉴定的程度

(4)鉴定的方法

(5)如何寻找目标微生物

(6)如何根据鉴定结果指导日常生产

课题三、表面微生物检测方法

(1)表面微生物取样方法

(2)擦拭取样方法确认
a.菌株选择
b.菌量确定
c.模拟区域:面积?菌液喷洒方式?损失?
d.取样时间的确定
e.确认具体流程,每个变量的确定流程

f.结论

中午  12:00-13:30   午餐+休息

下午  13:30-17:00

课题四、OOS微生物实验室调查

(1)实验室初步调查

(2)如何建立调查计划

(3)调查结论,整改措施

(4)发现的缺陷项对于可疑结果的贡献的评估

(5)实验室调查中涉及到哪些项

课题五、实操:微生物鉴定结果察看与分析(生化鉴定结果)

四、讲师介绍

宁老师:高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训,同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务,具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

五、费用说明

1、会务费:3000元/人(含授课费/实验耗材费/资料费/证书费/发票/午餐)。

2、IPPM企业会员:1000元/人。

3、汇款方式:
户  名:北京六行医药研究中心

开户行:中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

账  号:0200004909200299124

备注:汇款请备注“北京微生物”

现场现金付款,或微信、支付宝转帐均可。

4、发票开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

5、培训结束后由IPPM(国际制药项目管理协会)颁发培训证书。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

图片3.png 

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=274

3、会议通知下载:

北京微生物培训12月.pdf

七、咨询电话

    毛老师:15122174087(微信同号)    

八、合作赞助

    招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员,参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

    更多会员权益,欢迎咨询:毛老师:15122174087

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。