新版《药品管理法》明确指出，将以“四个最严”作为核心：即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，“四个最严”将带给药企最高质量管理者巨大的压力与考验。在此法规巨变环境下，为帮助广大药品质量受权人，深刻读懂法规要求规避风险，建立完善质量管理体系，掌握生产工艺变更要点，全面提升工作业务技能，确保药品生产质量安全。

我单位定于2019年11月22-24日在杭州市举办“2019新法规巨变下、药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更 ”高级培训班，欢迎大家参加交流学习，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

              （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

               北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：深圳市锐拓仪器设备 

               天津冠勤医药  

               北京安森博医药 

二、时间地点

培训时间：2019年11月22-24日（22日报到、23-24日两天课程）

培训地点：杭州市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排                

第一天  11月23日  周六 

上午 9:00-12:00    下午 13:30-17:00

课题一：质量受权人综合业务技能提升实务指导

1-原辅料供应商管控要点解析

1.1-原辅料关联审评最新政策要点

1.2-原料药供应商审计要点、质量协议要点

1.3-包材企业审计要点、质量协议要点

1.4-辅料企业审计要点、质量协议要点

1.5-境外供应商管理要点、如何实施有效远程控制

2-新药品管理法对企业质量体系影响

2.1-那些SOP会受到影响 

2.2-重点SOP修订说明

2.3-变更、偏差、OOS、CAPA等规程调整细节

2.4-退货、召回、投诉等修订细节

3-新药品管理法对MAH影响和应对

3.1-如何招募合适的MAH人员   

3.2-如何对受托销售企业实施管控

3.3-如何对受托生产企业实施管控

3.4-如何对受托研发单位实施管控

3.5-如何建立MAH质量体系     

3.6-如何实施远程审核放行

4-新药品管理法对年报影响

4.1-MAH相关年报管理    

4.2-临床试验相关年报管理

4.3-药物警戒相关年报管理 

4.4-原辅包相关年报管理

5-新药品管理法对风险管控计划影响

5.1-产品上市后风险管理法规解读

5.2-产品上市后风险管理制度撰写要点

6-假药劣药定义变化影响

6.1-假药劣药定义变化对比

6.2-如何从研发入手规避假药劣药风险

6.3-如何完善质量体系规避假药劣药风险

第二天  11月24日  周日 

上午 9:00-12:00     下午 13:30-16:30

课题二：药品生产工艺变更管理实务指导

1.药品研发期间的变更管理

1.1-新版药品管理法最新要求解析

1.2-国家局临床试验管理最新文件解读

1.3-官方技术问答详细解读   

1.4-2019年最新审评案例解析

2-原料药处方和工艺变更管理 

2.1-变更分类和影响判断   

2.2-起始物料变更管理要求

2.3-合成路线变更管理要求 

2.4-关键设备变更管理要求

2.5-生产地址变更管理要求 

2.6-申报资料要求

3-化学药品变更管理

3.1-变更分类和影响判断

3.2-不影响产品质量的变更如何申报

3.3-化药重大变更常见情况和管理要求

3.4-化药主要变更常见情况和管理要求

3.5-化药一般变更常见情况和管理要求

3.6-申报资料要求

4-中药变更管理部分

4.1-变更分类和影响判断

4.2-不影响产品质量的变更如何申报

4.3-中药重大变更常见情况和管理要求

4.4-中药主要变更常见情况和管理要求

4.5-中药一般变更常见情况和管理要求

4.6-申报资料要求

5-药品注册管理办法解读

5.1-附件4技术要求解读   

5.2-国家局和变更相关文件解读

5.3-从过去4年《药品注册管理办法》4版草案中预测变更管理的新趋势

互动环节：问题回顾、分析总结、 互动答疑、共同探讨！

四、讲师介绍

丁老师：资深制药人、CFDA高研院与IPPM高级讲师、实战派技术专家，曾在华北制药、英国施达、多家跨国制药集团担任质量高管、研发总监、质量受权人；深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。

是ECA、PDA、PQRI和ISPE会员，多次参加过多次FDA 认证、WHO认证、TGA认证和CEP认证。大量接触第一线的实际问题，都具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,能为广大学员提供最佳实践的问题解答。

五、培训形式

1、两天培训由丁老师全程授课，教学特点：注重务实高效接地气，有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！

3、招募支持赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传及讲座发言，可致电详谈！

六、培训费用

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578 

七、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册

会议通知下载：

杭州－新法规巨变下、药品质量受权人业务技能提升与生产工艺变更培训(1).pdf

八、附件

                                   报 名 回 执 表