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【2019年11月 · 天津】InLab微生物专题培训暨走进天士力之骄药业

发布时间:2019-10-25  点击数:591

近10年,随着中国药典和欧美药典、ICH等国际法规的快速接轨,药企实验室的各项检验技术更新迭代加快、实验室管理内容更全面和深入,固有的检验项目更精进完善,先进检验技术的引入及应用,使得制药企业内的检验队伍人员的技术能力及检验实验室的管理面临着非常大的挑战。

为此,IPPM联合加拿大制药工程学院(PECC),推出InLab实验室系列专题培训,覆盖药品实验室理化、生化、微生物等药品检验项目,协助药企将检验人员的实际检验技术规范化,提升检验能力和检验效率,所请的目标讲师均有制药行业10年以上实验室一线技术及管理经验,并可指导实际案例的解决。该课程特别适合新建微生物实验室人员及需要规范实验室管理和技术的微生物主管和技术人员。

本期InLab课程涵盖微生物实验室管理及体系建设、微生物实验室超标结果调查方法及微生物菌种鉴定技术的内容,本期课程联合天津天士力之骄药业有限公司共同策划,同期进行天津天士力之骄参观活动。

天津天士力之骄药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司。致力于大健康产业,是一家专业从事中药注射剂研究和生产的高新技术企业。公司建设总投资约6.5亿元,年生产能力为3400万支。以心脑血管系列产品为主导,主要产品为注射用益气复脉(冻干)、注射用丹参多酚酸,分别荣获天津市杀手锏产品、天津市名牌产品、天津市专精特新产品等称号,“中药注射剂益气复脉(冻干)安全性系统研究”获天津市科学进步二等奖。公司始终坚持“质量第一,追求卓越”的质量方针,以科技创新为核心,相继承担国家重大新药创制及天津市相关科技项目。公司建有全国示范院士专家工作站、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、天津市协同创新实验室、天津市企业技术中心。2016年成为天津市科技小巨人领军企业,连续6年获得天津市药监局评比的A级“放心企业”称号。2018年牵头组织国内13家单位成立了天津市科委批准的“无菌技术产学研用创新联盟”,并参与国家核查中心组织的3个指南检查及专业书籍编写。公司始终以“打造中药注射剂第一品牌”为目标,为引领和推动中药注射剂行业的健康发展而不断努力与创新。

【TIPS】活动为期2天,首日整日及次日上午为培训课程,次日下午为天津天士力之骄药业有限公司参观活动。活动将于2019年11月22日-23日在天津举办,InLab MicroLand微生物主题课程第二期,诚邀贵司参加!具体会议事宜通知如下:

一、时间地点

会议时间:2019年11月22日-11月23日(2天)

签到时间:11月22日上午08:00-08:50

会议地点:天士力现代中药城交流中心,三楼报告二厅天津市北辰区普济河东道2号

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

               加拿大制药工程学院(PECC)

               天津天士力之骄药业有限公司

承办单位:天津凯博思科技有限公司

               艺药企业管理(上海)有限公司

培训对象:高校、研发机构和药企实验室负责人、微生物实验室负责人及专业技术人员,研发、法规、技术、生产、质量等相关部门管理及技术人员。

招生人数:限额80人

三、主题内容

Day 1:11月22日 星期五

09:00-12:00  

课题一、微生物实验室管理及体系建设

讲师:Anna Wang

(一)微生物实验室的人员管理

1、微生物人员的资质确认

2、微生物人员的培训体系构建

3、微生物人员的上岗管理

(二)微生物实验室的设施规划和运行

1、微生物实验室的建设布局及规划

2、微生物实验室的日常运作

3、微生物实验室的清洁消毒管理

4、微生物实验室的环境监测管理

5、微生物实验室的废物处理及生物安全管理

(三)微生物实验室的质量控制

1、微生物检验用培养基的管理

2、微生物检验用菌种的管理

3、微生物检验用试剂及易耗品的管理

4、微生物实验室设施设备的管理

5、微生物实验室文档的管理

(四)案例分享及答疑

13:30-16:30  

课题二、微生物菌种鉴定技术介绍及解析

讲师:张燕欣

(一)微生物基础知识概述

1、微生物分类及命名

2、微生物基本形态结构

3、微生物的的繁殖及分布

(二)微生物鉴定介绍

1、微生物鉴定的法规要求

2、微生物鉴定的基本原则与思路

(三)微生物鉴定技术及流程

1、常规细菌鉴定流程

2、革兰氏染色技术流程及操作要点

3、初筛试验技术流程及操作要点

4、相关生化试验技术流程及操作要点

5、基因型鉴定技术流程及操作要点

(四)案例分享/答疑

Day 2:11月23日  星期六  

09:00-12:00  

课题三、微生物实验室超标结果调查方法及案例

讲师:Merlin Li

(一)法规及指导原则列举

1、OOS相关概念

2、中国GMP关于OOS的要求

3、FDA指南关于OOS调查要求

4、USP关于MDD要求

(二)分析思路举例

1、微生物调查基本思路

2、培养基分析

3、微生物相关测试分析

4、内毒素测试分析

(三)oos调查流程分析

1、调查包含信息举例

2、鱼骨图分析

3、案例分析及小组讨论

13:30-15:30

天津天士力之骄药业有限公司参观

参观内容:无菌制剂生产车间及质量检验实验室。

四、讲师介绍

Anna Wang:知名外企微生物经理,从事制药行业微生物检验、实验室管理工作15年以上,对于制药微生物领域具有丰富的实践及管理经验,曾参与FDA、WHO和TGA的审计,有丰富的迎审经验。参与并负责微生物实验室的设计、新建和相关验证;对厂房空调系统、水系统和消毒剂消毒周期验证有丰富的经验。工作中对产品测试策略、环控测试策略的评估有独到的见解。

张 燕 欣: 天津天士力之骄药业有限公司质量检验工程师,对于无菌注射剂微生物领域具有丰富的实践经验,主要负责微生物实验室的菌种鉴定及鉴定新技术的开发工作,曾先后承担天士力之骄公司微生物基因型鉴定技术开发、微生物菌种手册及菌种库的建立、无菌注射剂微生物地图构建等项目,对微生物检验方法及菌种鉴定鉴定方面有自己独特的见解。

Merlin Li:知名外企高级技术支持,曾在百特及赛诺菲任职,参与GMP、欧盟、TGA,FDA等认证。有实验室新建项目经验及丰富的微生物实验室管理及方法验证经验,特别熟悉微生物市场主流菌种鉴定手段,对于微生物检验方法及微生物MDD有自己独特的见解。

五、费用说明

1、会议费:2500元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/22-23日午餐)

2、同一单位报名4人,第4名免费(共10个免费名额,赠完为止)

3、IPPM会员

企业会员:免费(限5人/企业,未报名不接待)

个人会员:5折

4、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:0302 0475 0930 0049 778

备注:付款请注明“天津微生物会”

5、培训证书由IPPM(国际制药项目管理协会)及加拿大制药工程学院(PECC)联合颁发。

6、发票为增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

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2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=285

3、会议通知下载

IPPM&PECC—InLab MicroLand第二期 天津站.pdf

七、联系方式

杨老师:13788930955(微信同号)   

八、合作赞助

招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思主办的定向培训,一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训,一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

更多会员权益,欢迎咨询:杨老师13788930955

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

    IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。