近年来，生物制品的热度持续，2018年全球十大畅销品种中生物制品占了80%，重组蛋白、单抗、CAR-T、基因治疗等技术不断更新，我国的生物制药产业已顺利迈入了新时代。为此，IPPM联合加拿大制药工程学院（PECC），推出BioLand生物制品系列专题培训。BioLand，专注于生物制药领域实际研发、生产及质量管理过程中的技术普及、实际案例解决及难点解析，旨在设计并推出生物制药领域真正可落地的系列专题培训。

国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示，生物制品病毒安全控制得到了进一步的提升，另因一次性技术在生物制品的快速应用及发展，也使得相关的法规及验证得到极大的关注。

本次课题为BioLand第四期，在法规层面，聚焦生物制品病毒安全性控制及一次性系统应用端，为帮助企业更好的对产品的生产工艺及质量进行管控，更深层次的了解病毒安全控制方法标准及一次性技术在制药行业的应用，本次课题另引入免疫治疗产品这一热点话题，一起探讨生物制品现下最热门最重要的法规及产品。

BioLand第四期，生物制品病毒安全/SUS/CAR-T热点研讨会将于2019年12月12日-12月13日在深圳举办，诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：

一、时间地点

会议时间：2019年12月12日-12月13日（2天）

签到时间：12月12日上午08:00－08:50

会议地点：深圳市生物医药创新产业园4号楼4楼报告厅（深圳市坪山区金辉路14号）

二、组织机构

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）

               加拿大制药工程学院（PECC）

指导单位：深圳市深福保东部投资开发有限公司

               深圳普瑞金生物药业有限公司

协办单位：上海乐纯生物技术有限公司

               梅特勒-托利多

               温州维科生物实验设备有限公司                 

承办单位：天津凯博思科技有限公司

               艺药企业管理（上海）有限公司

支持单位：天津巨擎科技有限公司

支持媒体：蒲公英、巍信、蒲公英杂志、布布丁传媒

培训对象：从事药品研发、生产与注册的生物制品制药企业、研发公司、科研院校等相关管理及专业人员；制药企业和研发机构研发、法规、技术、生产、质量等相关专业技术人员及部门经理、质量负责人、企业GMP内审人员、企业高管。

三、主题内容

12月12日 星期四

上午 09:00-12:00

课题一：生物制品病毒安全性控制专题

（一）、生物制品病毒安全相关法规要求

1、国内外生物制品相关法规

2、病毒污染源控制要求

3、病毒检测技术

4、病毒控制策略

（二）、降低病毒风险——用于快速检测的新技术

下午 13:30-16:30

课题一：生物制品病毒安全性控制专题

（三）、病毒清除验证——IND和BLA申报的需求与实例分享

课题二：一次性使用系统（SUS）技术专题

（一）、一次性使用系统质量体系

1、一次性使用系统相关法规

2、一次性使用系统质量体系要求

3、一次性使用系统质量体系发展方向

12月13日  星期五

上午 09:00-12:00

课题二：一次性使用系统（SUS）技术专题

（二）、一次性使用系统及除菌过滤工艺的法规背景与验证策略简介

（三）、一次性系统可提取物/浸出物验证

下午 13:30-16:30

课题三：CAR-T、TCR-T细胞培养工艺及质检策略

（一）、免疫治疗产品的国内外政策及监管

1、抗体药、细胞治疗产品在国内外的现状

2、CAT-T细胞疗法当前的开发情况及市场进展

3、成功产品的商业化经验

4、国内外注册的注册和分类

5、免疫治疗产品的重点审评和监管要点

6、免疫治疗产品同其他生产产品GMP生产的异同

7、FDA对免疫治疗产品的常用指导原则

（二）、免疫治疗产品的研发流程

1、免疫治疗产品生产工艺的建立生命周期

2、如何进行工艺设计和产业化

3、案例：如何用QbD方法建立关键控制要点

4、如何进行生物产品的工艺验证和持续工艺控制

5、案例：CAR-T细胞制备：激活、转染、扩增、制剂

6、案例：新型多肽药物研究与开发流程

7、新药法形势下，研发机构如何管理免疫治疗产品MAH

8、研发到生产的工艺转移的要点

四、讲师介绍

高  飞：高飞博士于2019年7月加入默克BioReliance®，担任PSS 全球现场技术管理团队内的高级技术专家。高博士在默克BioReliance®的上海分支机构工作，负责为大中华区的客户提供高水平的科学和监管支持以及解决方案。在加入默克BioReliance®之前，高博士为GE医疗Fast Trak（中国）工作，担任下游负责人。高博士于2009年中国科学院研究生院获得生物化学工程博士学位。

李  峰：默克生命科学亚太区法规经理。负责制药及生物制药行业相关法规工作。具有十几年制药企业质量管理工作，从事QC，QA，验证等工作。熟悉制药行业相关的质量管理体系。目前主要研究生物制药原材料管理，连续生产，一次性产品，病毒安全等相关法规。

赵  飞：2010年加入Pall公司，现任中国区科学事务经理，目前主要负责Pall公司中国地区制药领域相关的法规事务管理工作。曾参与撰写并出版多部专业著作及 NMPA 相关部门组织的技术文件和法规指南的编纂工作。曾应邀担任讲师参与国家局 GMP 检查员的数据可靠性法规符合度培训工作，以及对辽宁、浙江、安徽等多地省级药监局的 GMP认证检查员的培训工作。

李小香：目前任职颇尔(中国)有限公司SUT 验证实验室经理，负责一次性系统可提取物/浸出物验证。自2015年加入颇尔以来，负责 BPOG/USP验证方案在一次性系统验证中的应用, 为颇尔全球提供一次性系统可提取物数据库，同时为客户提供一次性系统及除菌过滤器可提取物/浸出物的验证服务。

宋宗培：深圳普瑞金生物药业有限公司工艺副总监，上海交通大学生物学博士。曾先后主持完成两个CAR-T项目的工艺开发和制剂研究，负责IND申报资料撰写。目前主导的两个CAR-T产品已进入临床申报阶段，TCR-T工艺开发和验证正在非注册临床实验阶段。

五、费用说明

1、会议费：1680元/人（含授课费/资料费/证书费/发票/2日午餐）

2、同一单位报名4人，第4名免费（共20个名额，赠完为止）

3、IPPM会员

企业会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）

个人会员：5折

4、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“深圳生物会”

5、培训证书由凯博思科技、IPPM（国际制药项目管理协会）及加拿大制药工程学院（PECC）联合颁发。

6、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=288

3、会议通知下载

IPPM&PECC—BioLand 第四期 深圳站 20191212-1213.pdf

七、联系方式

杨老师：13788930955（微信同号）   

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。

九、IPPM会员权益

    参加IPPM个人会员，参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。

    企业会员可以免费参加IPPM &凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。

    更多会员权益，欢迎咨询：杨老师13788930955

十、IPPM介绍

    国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。

    凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。

    IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。