随着新法规与指导原则的密集出台，如《新版药品管理法、药品注册管理办法、2020版药典、已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》等，已带给中药企业巨大的影响与挑战。在此法规巨变环境下，不论是中药研发人员、注册人员、质量人员及生产人员等，都应该重构自己的知识体系，深度学习与研究相关法规知识及指导原则，才能高效准确的完成岗位工作，为企业发展做出卓越贡献！

为帮助广大中药企业人员，深度学习中药相关法规体系知识与指导原则，建立完善的质量管理体系，掌握生产工艺变更的技术要点，高效提升工作业务技能，排除实际工作中的种种困惑与难题，我单位定于2019年12月14-16日在北京市举办“2019新法规环境下、中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理 ”高级培训班，有关培训事项通知如下；

一、组织单位

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

             （药学园地）公众号

协办单位：上海微谱医药(包材相容性研究中心)

                北京乔氏鑫源会议公司

支持单位：深圳市锐拓仪器设备

               天津冠勤医药  

               北京安森博医药 

二、时间地点

培训时间：2019年12月14-16日（14日报到、15-16日两天课程）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

三、课程安排               

第一天  12月15日   周 日  

上午 9:00-12:00    下午 13:30-17:00

1-新修订《药品管理法》解读及对中药研制和创新的主要变化和引导意义;（新药法对中药分类的解读和预测、同方类似药的可能申报路径、中药注册可能的变化预测）；

2-新注册管理办法对于中药研发和变更管理要求解读（临床管理的新变化、现场核查的新变化、上市后变更的新要求）；

3-中药变更技术指导原则解读（变更基本原则核心意义、变更分类、具体变更分类的判断应用案例、申报资料解析、省局可以受理的变更情况）；

4-2020版药典更新情况-中药部分（元素杂质的变化、中药通则的变化、辅料变化情况、内包材变化情况）；

5-中药企业作为MAH的关键思考点（新药法对MAH关键要求、目前各省MAH最新实施要点（干货）、中药企业实施MAH的质量体系梳理和建设）；

6-经典名方与日本汉方药的过去和未来（经典名方的法规要求、申报要求；日本汉方药的发展历史、目前现状、中国企业机会）；

7-案例分析 问题总结 讨论答疑。

授课专家：丁老师 

资深制药人、高级工程师、CFDA高研院高级讲师、实战派技术专家。

第二天  12月16日   周 一  

上午  9:00-12:00     下午  13:30-16:30

1-新法规形势下中药GMP管理现状及实施意义；

2-中药生产现场管理要求（包括防止差错措施，如状态标识等，防止污染和交叉污染，设备使用和清洁原理及方法，洁净区微生物相关知识等）；

3-中药生产过程中GMP检查常见问题分析及治理方案；

4-如何解决中药注册工艺与实际生产工艺不一致问题；

5-解读《中药新药质量标准研究技术指导原则》暨加强和规范制剂的质量管理；

6-解读《中药材质量控制研究技术指导原则》暨加强和规范中药材的质量管理；

7-解读《中药原料前处理技术指导原则》暨加强和规范饮片（原料）的质量管理；

8-案例分析 问题总结 讨论答疑。

授课专家：李老师  

中药GMP资深专家、CFDA高研院高级讲师，曾为湖南省药监局、云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局GMP查检人员进行培训。

四、培训形式

1、两天课程将深度解析课程专题内容，注重务实高效接地气，现场有问必答！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢大家配合！

五、培训费用

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、场地费、证书费、 茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578 

4、会议通知下载

新法规环境下中药研发注册与变更技术指导及疑难问题治理 培训.pdf

六、培训报名

联系人：乔老师

手机：13810814578（微信同步） 报名邮箱：530443953@qq.com 

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册。

七、附件

                                               报 名 回 执 表