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【2020年1月 · 北京】2020美国cGMP、欧盟GMP现场检查与中国飞检应对策略及疑难问题分析治理高级培训班

发布时间:2019-12-10  点击数:344

随着2019年12月1日新版药品管理法的实施,目前GMP现场管理由GMP认证检查过度为飞行检查,GMP符合性检查已进入常态化、专业化、严厉化。于此同时无论是美国FDA,还是欧盟的EU GMP标准也变得越加严格,越来越向可执行性和可操作性转变,越来越多的FDA认证,欧盟认证和中国GMP检查过程中,更加的重视质量体系的建立和可持续性。

为帮助各药品生产企业有效实施GMP,全面了解国内外GMP标准的实施与前沿法规动态,高效提升国内外GMP现场检查的应对能力,做到及时发现问题及时治理,高效顺利的通过GMP各项查检。为此我单位定于2020年1月13-15日在北京市举办 “2020美国cGMP、欧盟GMP现场检查与中国飞检应对策略及疑难问题分析治理”高级培训班,热诚欢迎各有关单位选派人员参加!

一、组织单位

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

              (药学园地)公众号

协办单位:上海微谱医药(包材相容性研究中心)

               北京乔氏鑫源会议公司

支持单位:深圳市锐拓仪器设备

               天津冠勤医药

               北京安森博医药 

二、时间地点

培训时间:2020年1月13-15日13日报到、14-15日两天课程

培训地点:北京市(详细培训地点、报名后再行通知)

三、课程安排

第一天  1月14日  周 二  

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

课题一、新药品管理法GMP要求与FDA/欧盟GMP法规详解

1、新《药品管理法》的特点及对于制药企业GMP的要求;

2、美国cGMP 21CFR 210&211整体介绍;

3、ICH的法规介绍;  

4、欧盟GMP法规介绍;

课题二、FDA/欧盟/中国GMP的异同点剖析比较

1、相同点:GMP基本原则和检查的要求;

2、不同点:法规地位、文件构架、文化的不同;

课题三、美国FDA、欧盟GMP和中国飞检的流程与动态新特点

1、美国cGMP检查的历史沿革及现行流程

2、欧盟GMP检查流程和标准;

3、中国飞检的流程和动态新特点(药品生产监督管理办法的征求意见稿要求)

课题四、数据可靠性的检查要点剖析与疑难问题治理

1、数据完整性的法规要求;  

2、数据完整性的审计要点;

3、数据完整性常见缺陷分析;

4、数据可靠性疑难问题治理。

课题五、QC系统现场检查的重点剖析与疑难问题治理

1、培训/人员的资格确认、样品管理;     

2、取样管理、留样管理 ;

3、稳定性管理(实验设备及条件,稳定性方案);

4、实验室的设备,仪器管理,试剂管理;

5、标准品或对照品的管理;

6、培养基和检定菌管理,任何偏差的记录;

7、物料与产品的检验OOS结果的处理;

8、杂质研究;   

9、QC的常见缺陷项案例和分析。

主讲专家:李老师 

具有20年欧美医药法规,DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,高级咨询师。帮助14家企业通过了美国FDA认证现场检查,8家零缺陷通过美国FDA认证,帮助12家企业通过欧洲EDQM和德国的官方现场GMP检查。3家企业通过日本PMDA现场检查,2家企业通过韩国KFDA现场检查,获得2张法国GMP证书,实战派资深专家。

第二天  1月15日  周 三  

上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00

课题一、质量管理保证系统现场检查重点及问题分析治理

1、质量保证系统的整体要求解析;

2、质量管理文件系统检查要求;

① 产品质量回顾    

② 变更控制管理    

③ 偏差管理             

④ 自检流程        

⑤ 纠正与预防措施(CAPA)管理

3、组织与机构及人员系统,人员培训要求;

4、验证管理 ;   

5、用户投诉、退货及召回系统;

6、质量保证系统检查常见缺陷及案例分析。

课题二、生产与设施设备系统检查要求和缺陷分析治理

1、培训/人员的资格确认     

2、生产工艺规程建立与执行

3、工艺变更的控制         

4、关键操作的明确和控制

5、关键偏差的记录与调查   

6、实际收率与理论收率的比较

7、对于特定生产步骤的生产时限要求  

8、质量标准合理性

9、过程控制的执行和记录   

10、过程取样的控制

11、溶剂的回收和再利用,确定的质量标准,再利用和与原有溶剂混合前的检验

12、多功能的设备预防交叉污染的措施

13、设施系统检查要求    

14、设备系统检查要求

15、生产系统和设施设备系统常见问题分析

课题三、物料管理系统与包装贴签系统检查要点和缺陷分析治理

1、仓库现场检查内容     

2、供应商的评估与批准

3、物料系统文件核查内容

4、产品回收及溶剂回收系统

5、包装和贴签系统要求   

6、物料和包装贴签系统常见问题分析

课题四、国内外GMP现场检查的全程质量控制与策略技巧运用

1、高级与专业检查员的特点分析;

2、检查重要需知与全程质量控制策略及技巧运用;

3、检查中哪些需要做/应该怎么做/哪些不能做;

4、如何与检查员正确交流、如何正确回答各种提问!

课题五、案例分析 总结回顾  互动答疑

主讲专家:吴老师  

美国FDA/欧盟认证和新版GMP认证高级咨询师,具有19年药品生产企业质量保证管理经验和质量控制管理经验,帮助欧美及国内企业通过FDA、欧盟和中国GMP认证的企业数量超过60多家,实战经验丰富。

四、培训形式

1、两天课程将深度解析课程专题内容,注重务实高效接地气,现场有问必答!

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢大家配合!

五、培训费用

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、资料费、场地费、证书费、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款、

2、IPPM会员单位2200元/人;

IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895

六、培训报名

联系人:乔老师

手机:13810814578(微信同步) 报名邮箱:530443953@qq.com 

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册

会议通知下载:

2020美国cgmp、欧盟gmp现场检查与中国飞检应对策略及疑难问题分析治理 培训.pdf

七、附件

报 名 回 执 表     

培训名称

2020美国cGMP、欧盟GMP现场检查与中国飞检应对策

略及疑难问题分析治理高级培训班

单位名称


地 址


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员   姓   名

性别

部门/职务

办公电话

手  机

邮箱 /传真































是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:      退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式:

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类: (培训费○    会议费○)  增值税普票○    增值税专票○

联系人:乔老师  手机:13810814578(微信同步)

报名邮箱:530443953@qq.com

其他要求: