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药学直播
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【2020年3月 · 线上课程】新药法时代,质量体系重塑与变革

发布时间:2020-02-15  点击数:291

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以2016年MAH制度试点为标志,一致性评价为先导,中国药品监管制度改革的大幕拉开,随之而来的DMF、变更管控、取消GMP认证、一剑封喉的药品管理法等一系列改革措施的相继落地,将整个医药行业推至重新做出抉择的三岔路口。是继续默守陈规,苟延残喘;还是与时俱进,求变进化?正可谓“仁者见仁,智者见智”。  


本课程邀请理论与实践兼具的专家授课,从法规、市场、经营管理等多个角度进行分析,系统阐述质量管理体系为何求变,如何进化,模型与案例结合,模板与实例分享,帮助您体系构建,优化整合,为制药企业在抉择的三岔路口提供良策。  


IPPM2020年首期举办的“新药法时代,质量体系重塑与变革实操”,以线上直播的形式分享,诚邀贵司参加!具体培训事宜通知如下:

  

一、时间和方式  


培训时间:2020年03月27日-03月28日(2天)  


方式:线上直播 

 

二、组织机构  


培训对象:与医药企业质量体系建设相关人员  


主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

                 PharmLink  


承办单位:北京六行医药研究中心  


三、主题内容  


03月27日(星期五)09:00-12:00  

课题1:质量体系整合优化的思路和方案  

1、新药品管理法,对医药行业带来的影响与变革。  

2、变更瓶颈与法规冲击,如何解决工艺合规性问题?  

3、取消GMP认证,对药企的利弊影响?  

4、新药法、新制度,对现有管理体系的思考。  

5、新药法关键变化点评解析  

6、以通过GMP认证为关注点的质量体系,普遍现状与问题。  


03月27日(星期五)13:00-16:00  

7、以关注产品质量为核心,重构新的质量体系的思考与方法。  

8、现有质量体系诊断报告一二三.......  

9、质量体系整合优化的思路与方案  

10、新药品管理法,质量管理人员的角色转变  

11、某知名药企质量体系运营实践案例分享  


03月28日(星期六)09:00-12:00  

课题2:建设全周期精益化质量管理体系  

1、遵从国家意志供应优质低价药品  

《两办意见》解读  


2、传统制药企业路在何方?  

2.1市场形势  

2.2监管形势  

2.3经营形势  

2.4质量管理体系亟待转型  


3、中国制药行业GMP实施现状  

3.1双体系运行效率低下,成本高  

3.2法规风险巨大  


03月28日(星期六)13:00-16:00  

4、建立精益化质量管理体系的基本理念  

4.1质量管理体系的管理目标  

4.2质量管理体系(QMS)的任务  

4.3质量隐患与临床风险的区别和关系  

4.4质量保证体系(QAS)的任务  

4.5质量管理体系高效运行的基本原则  

4.6质量管理体系与质量风险管理  

4.7构建质量管理体系的神经系统-质量风险管理系统  


5、药品全周期精益化质量管理体系建设要点  

5.1研发质量管理体系建设要点  

5.2技术转移的规范化管理要点  

5.3生产质量管理体系建设要点  

5.4数据管理与分析是生产质量管理的核心手段  

5.5无差错放行系统是贯穿整个质量管理体系的大动脉  

5.6如何依法建立药品上市后风险管控体系  


四、讲师介绍  


张金巍:硕士,高级工程师,蒲公英创始人,PPMU(制药项目管理联盟)联合发起人,天津市“131”人才,PPMP认证项目管理专家,高校客座讲师、某上市药企集团顾问,擅长制药工程和项目质量管理,专注制药行业近20年,受邀与多省市协会、GMP检查员、企业等培训交流。  


谭宏宇:国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员,现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年,熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰,善于灵活解决实际问题。  


五、线上直播说明  


1、线上直播,电脑端和手机端同步,可投影或投屏。  


2、直播前,由专人与学员进行音频/视频/网络调试。  


3、直播当日,学员提前进入直播间,关闭局域网内网络游戏/视频、录音笔及麦克风,确保网络及音频效果。  


六、费用说明  


1、会议费:3500元/账号(含授课费/证书/发票等)  


2、IPPM会员  

企业会员:免费/1个账号  

个人会员:1750元/账号  


3、汇款方式:  

户名:北京六行医药研究中心  

开户行:中国工商银行股份有限公司北京永定路支行  

账号:0200004909200299124  

备注:付款请注明“IPPM新药法”  


4、发票为增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。  


七、报名方式  


1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

IPPM新法.png

  

2、电脑端请复制下方链接进行报名:  

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=299  


3、培训通知下载

2020002-新药法时代,质量体系重塑与变革培训20200327-28.pdf


八、联系方式  


隋老师:15998634276(微信同号) 

 

九、合作赞助  


招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。  


十、IPPM会员权益  


参加IPPM个人会员,参加IPPM&凯博思主办的定向培训,一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。  

企业会员可以免费参加IPPM&凯博思主办的定向培训,一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。  

更多会员权益,欢迎咨询:隋老师15998634276  


十一、IPPM介绍  


国际制药项目管理协会(InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation,IPPM),是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织,专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育,为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。  

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流,为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。  

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务,拥有数十家制药企业会员单位,并提供内训服务,欢迎垂询。