以2016年MAH制度试点为标志，一致性评价为先导，中国药品监管制度改革的大幕拉开，随之而来的DMF、变更管控、取消GMP认证、一剑封喉的药品管理法等一系列改革措施的相继落地，将整个医药行业推至重新做出抉择的三岔路口。是继续默守陈规，苟延残喘；还是与时俱进，求变进化？正可谓“仁者见仁，智者见智”。  

本课程邀请理论与实践兼具的专家授课，从法规、市场、经营管理等多个角度进行分析，系统阐述质量管理体系为何求变，如何进化，模型与案例结合，模板与实例分享，帮助您体系构建，优化整合，为制药企业在抉择的三岔路口提供良策。  

IPPM2020年首期举办的“新药法时代，质量体系重塑与变革实操”，以线上直播的形式分享，诚邀贵司参加！具体培训事宜通知如下：

一、时间和方式  

培训时间：2020年03月27日-03月28日（2天）  

方式：线上直播 

二、组织机构  

培训对象：与医药企业质量体系建设相关人员  

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

                 PharmLink  

承办单位：北京六行医药研究中心  

三、主题内容  

03月27日（星期五）09:00-12:00  

课题1：质量体系整合优化的思路和方案  

1、新药品管理法，对医药行业带来的影响与变革。  

2、变更瓶颈与法规冲击，如何解决工艺合规性问题？  

3、取消GMP认证，对药企的利弊影响？  

4、新药法、新制度，对现有管理体系的思考。  

5、新药法关键变化点评解析  

6、以通过GMP认证为关注点的质量体系，普遍现状与问题。  

03月27日（星期五）13:00-16:00  

7、以关注产品质量为核心，重构新的质量体系的思考与方法。  

8、现有质量体系诊断报告一二三.......  

9、质量体系整合优化的思路与方案  

10、新药品管理法，质量管理人员的角色转变  

11、某知名药企质量体系运营实践案例分享  

03月28日（星期六）09:00-12:00  

课题2：建设全周期精益化质量管理体系  

1、遵从国家意志供应优质低价药品  

《两办意见》解读  

2、传统制药企业路在何方？  

2.1市场形势  

2.2监管形势  

2.3经营形势  

2.4质量管理体系亟待转型  

3、中国制药行业GMP实施现状  

3.1双体系运行效率低下，成本高  

3.2法规风险巨大  

03月28日（星期六）13:00-16:00  

4、建立精益化质量管理体系的基本理念  

4.1质量管理体系的管理目标  

4.2质量管理体系（QMS）的任务  

4.3质量隐患与临床风险的区别和关系  

4.4质量保证体系（QAS）的任务  

4.5质量管理体系高效运行的基本原则  

4.6质量管理体系与质量风险管理  

4.7构建质量管理体系的神经系统-质量风险管理系统  

5、药品全周期精益化质量管理体系建设要点  

5.1研发质量管理体系建设要点  

5.2技术转移的规范化管理要点  

5.3生产质量管理体系建设要点  

5.4数据管理与分析是生产质量管理的核心手段  

5.5无差错放行系统是贯穿整个质量管理体系的大动脉  

5.6如何依法建立药品上市后风险管控体系  

四、讲师介绍  

张金巍：硕士，高级工程师，蒲公英创始人，PPMU（制药项目管理联盟）联合发起人，天津市“131”人才，PPMP认证项目管理专家，高校客座讲师、某上市药企集团顾问，擅长制药工程和项目质量管理，专注制药行业近20年，受邀与多省市协会、GMP检查员、企业等培训交流。  

谭宏宇：国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。  

五、线上直播说明  

1、线上直播，电脑端和手机端同步，可投影或投屏。  

2、直播前，由专人与学员进行音频/视频/网络调试。  

3、直播当日，学员提前进入直播间，关闭局域网内网络游戏/视频、录音笔及麦克风，确保网络及音频效果。  

六、费用说明  

1、会议费：3500元/账号（含授课费/证书/发票等）  

2、IPPM会员  

企业会员：免费/1个账号  

个人会员：1750元/账号  

3、汇款方式：  

户名：北京六行医药研究中心  

开户行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行  

账号：0200004909200299124  

备注：付款请注明“IPPM新药法”  

4、发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。  

七、报名方式  

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名：

2、电脑端请复制下方链接进行报名：  

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=299  

3、培训通知下载

2020002-新药法时代，质量体系重塑与变革培训20200327-28.pdf

八、联系方式  

隋老师：15998634276（微信同号） 

九、合作赞助  

招募合作赞助单位，提供企业展位、形象展示等，可致电详谈。  

十、IPPM会员权益  

参加IPPM个人会员，参加IPPM&凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。  

企业会员可以免费参加IPPM&凯博思主办的定向培训，一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。  

更多会员权益，欢迎咨询：隋老师15998634276  

十一、IPPM介绍  

国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation,IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。  

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。  

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。