新修订的《药品管理法》已经正式施行，在总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益，增加和完善了10多个条款和多项制度举措，其中最大的修改，莫过于专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出全面系统的规定。

目前，尽管国内大多数药企已是MAH，但对于MAH最新制度法规还是比较陌生。在此新政大背景下，为帮助大家读懂MAH制度法规要求，明确法律责任进行合规管理，掌握质量体系建设与实施要点，我们精心设计了本门网络课程，欢迎您参加学习交流，有关事项通知如下：

一、时间和方式  

培训时间：2020年04月11日-12日  两天网播课程共13学时

               （报名后加入微信群，统一提供直播平台）

二、组织机构  

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM） 

               （药学园地）公众号

协办单位：北京壹达云网信息技术有限公司

                 北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：上海微谱医药 

                  深圳市锐拓仪器设备

                   天津冠勤医药

三、课程亮点

本课程注重理论与实践并重，采用案例剖析与实操指导教学模式，深度剖析MAH制度的核心要点与法规要求，解密MAH制度的试点情况与机遇启示，以实战经验指导MAH合规管理要素及MAH质量体系建设与实施操作要点。

四、课程安排              

第一天4月11日周六  

8:30-11:30下午14:00－17:40  

模块一.药品管理法规带来的MAH要求和变化  

1.《药品管理法》2019年修订稿最新要求深度解读  

1.1第三章药品上市许可持有人  

1.2MAH的定义和作用  

1.3MAH的权利及责任概述  

1.4数据库的查询和使用  

2.国际MAH相关法规参考  

2.1欧盟药品上市许可持有人制度介绍  

2.2国外药品上市许可人审批流程及参考  

3.药品注册管理办法对MAH制度要求  

3.1企业注册人员转变考虑点  

3.2药品注册过程中的风险控制  

4.药品生产监督管理办法对MAH制度要求  

4.1企业内部流程调整思考  

4.2新政策影响分析  

模块二.《药品上市许可持有人制度试点方案》经验及启示  

1.MAH委托生产协议要点解析，责任梳理  

2.MAH委托销售协议要点解析，责任梳理  

3.试点省份经验汇总分享4.2020年度MAH申报新路径解析  

模块三.MAH制度下持有人对供应商管理策略  

1.最新原辅包关联政策要点解析  

2.最新官方问答汇总  

3.目前产品更换供应商操作模式  

4.原料药供应商审计要点  

5.辅料供应商审计要点  

6.内包材供应商审计要点  

7.MAH对药学受托研发单位管理要点（重点介绍）  

8.MAH对临床受托研发单位管理要点（重点介绍）  

技术服务：制药行业信息化解决方案详解  

第二天4月12日周日  

8:30-11:30下午14:00－17:00  

模块4.MAH内部组织架构和人员责任调整  

1.组织架构调整要点  

2.人员责任调整要点  

3.研发类型MAH组织架构考虑要点  

4.集团类型MAH组织架构考虑要点  

模块5.MAH质量体系建设实施经验分享  

1.文件体系建设和维护  

2.偏差法规和偏差管理体系建设和维护  

3.变更法规和变更管理体系建设和维护  

4.OOS法规和OOS管理体系建设和维护  

5.CAPA法规和相关体系建设和维护  

6.退货法规和相关体系建设和维护  

7.投诉法规和相关体系建设和维护  

8.召回法规和相关体系建设和维护  

9.自检法规和相关体系建设和维护  

模块6.药物警戒管理  

1.药物警戒法规要求  

2.药物警戒年报编写要求  

模块7.MAH相关保险法规和实践  

1.保险合同模板  

2.保险购买过程中考虑点  

模块8.MAH实施过程中的工艺变更管理  

1.化学药品工艺变更基本原则  

2.处方变更情况  

3.批量变更情况  

4.标准变更情况  

5.厂房设备变更情况  

培训总结：问题回顾、讨论总结、互动答疑！

五、讲师介绍  

丁恩峰：资深制药人，先后在华北制药、英国施达、诺华制药、上海某跨国制药集团担任研发总监、质量高管、副总经理等职位。深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。熟悉国内外制药质量法规，一直在制药研发、注册、生产和质量管理一线工作，具有很强的解决实际问题的能力和经验，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。

六、培训形式  

1、两天直播由丁老师全程授课，授课风格：严谨务实、高效接地气！  

2、敬请大家提前准备提问事项，进行有序排麦提问，谢谢大家配合！  

七、培训费用  

1、培训费：1800元/人；包含(专家费、答疑费、电子课件、培训发票)，每家企业只需一人报名参加，便可组织全体员工共同观看。  

2、IPPM会员单位1500元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895  

3、培训费请于4月10前办理汇款，收款后立即办理邮寄发票。郑重承诺：开播后如对课程质量不满意，两小时内可全额退费，超时后概不负责。  

八、培训报名  

联系人：乔老师  

手机：13810814578（微信同步）报名邮箱：530443953@qq.com  

报名方式：请完整填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册。  

培训通知下载

直播课程：2020药品新政策下MAH制度剖析解读与合规管理及质量体系建设实施20200411-12.pdf

九、附件

报 名 回 执 表