为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，CFDA核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，为帮助企业掌握相关检查要求的技术法规要领，做到顺利通过仿制药一致性评价现场检查工作。

我单位定于2018年6月 28至30日在北京市举办“2018第二期仿制药一致性评价现场检查要求与疑难问题剖析指导 高级培训班”，热诚欢迎各有关单位参加交流学习，现将有关培训事项通知如下；

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）  

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

上海微谱技术生物医药事业部  

天津冠勤医药 （药学园地）公众号

一、时间地点：

培训时间：2018年6月28-30日（28日全天报到、29-30两天培训）

培训地点：北京市（详细培训地点、报名后再行通知）

二、培训对象：

培训对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。

三、讲师介绍：

王老师：国家食品药品监督管理局客座教授，CFDA新药审评专家，中国GMP指南编写人员；毕业于中国药科大学，曾多次参加由CFDA组织编写的多类书籍，并多次为国内大型制药企业高管人员开展专业培训工作。

丁老师：药品注册现场检查实战派资深专家，熟悉欧美制药质量法规，具有20多年药物研发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和实战经验。

四、课程安排：

第一天   6月29日    周五  

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价药学研制现场检查要求剖析解读。

2、药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。

2.1 药品基本信息（名称、剂型、规格、注册分类、注册申请人及联系方式）。

3、研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。

4、研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。

4.1 提供用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品处方、生产工艺、原辅料来源、生产车间与设备；如涉及变更，应提供科学的处方工艺研究和验证的记录。

4.2 提供与研究项目相适应的场所、设备和仪器。

4.3 提供与试制该样品相适应的场所、设备；试制样品的生产、检   验、质量研究与评价过程有具体记录。  

4.4提供所用的对照品/标准品的来源及来源证明。

5、参比制剂的来源、采购和使用情况。 

5.1提供所用的参比制剂的来源及来源证明，如购买发票、赠送证明等。

5.2提供参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。

5.3提供参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。

6、药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果。

6.1提供与研究/评价项目相适应的场所、设备和仪器。

6.2提供更研究/评价期间的仪器设备校验合格证明以及使用记录。

6.3提供用于体外评价、质量、稳定性研究的样品批号、研究时间。

7、药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。

7.1质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整。

7.2各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（溶出度、有关物质、含量测定等）是否有完整的实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。

第二天  6月30日 周六

上午 9:00-12:00  午休   下午 13:30-17:00

1、CFDA核查中心关于仿制药品一致性评价生产现场检查要求剖析解读。

2、生产现场检查资料要求与问题分析。

3、生产现场检查时需事先准备的文件要求。

4、人员人事档案和体检规范管理。

5、物料管理容易出现的问题解析。

6、共线污染风险评估与分析。

7、清洁验证合规审核要点与案例分析。

8、设备规范管理与疑难问题分析指导。

9、生产工艺管理与疑难问题分析指导。

10、文件体系管理与疑难问题分析指导。

11、质量标准、批记录、工艺验证文件规范设计和管理。

12、稳定性试验实施要点与疑难问题分析指导。

13、数据可靠性实施要点与疑难问题分析指导。

14、实际案例分析  现场互动答疑。

五、培训形式：

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

六、培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款。

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895

七、培训报名：

联系人：乔老师

联系电话：13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真：010-88608099     

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：

1、请参加代表填写以下附件回执表信息，发送至以上电子邮箱进行注册登记。

2、会议通知下载：

北京-2018仿制药一致性评价现场检查要求与问题剖析指导.pdf

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额100人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。

八、附件：报名回执表   

                                                                    报 名 回 执 表