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【2020年6月 · 西安】2020药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导 现场培训班

发布时间:2020-05-11  点击数:84

  

为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题,做好药品研制与注册生产现场核查准备工作,我们定于2020年6月18-20日在西安市举办“药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导”高级培训班。本课程由李永康老师原创设计并全程授课,自2018年1月在上海推出此培训课程后,受到了药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。  


2020年升级版课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑,并结合国内外先进企业的经验和模式,进行了大量的内容更新与提升,并增加了更多的实际案例剖析与分享,具有较高的学习价值!  


一、组织单位  

主办单位:国际制药项目管理协会  

(博药汇)公众号  

北京乔氏会议公司  

协办单位:北京壹达云网信息技术公司  

上海微谱医药(包材相容性研究中心)  

支持单位:深圳市锐拓仪器设备  

天津冠勤医药  

持续招募中——  


二、时间地点  

培训时间:2020年6月18-20日(18日报到、19-20日两天课程)  

培训地点:西安市(详细培训地点、报名后另行通知)  


三、讲师介绍  

李永康:曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式注重务实高效,包括剖析讲解与理解提升;语言表达通俗易懂且条理清晰;明确重点与注重实用;实例分析与学员共享,授课过程随时接受学员提问,答疑即有高度又有深度,即考虑法规符合性又考虑实践操作性!  


四、课程安排  


第一天6月19日周五  

上午9:00-12:00午休下午14:00-17:00  

第一章药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策  

第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则。  

第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围;  

第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(14个板块的相同点与不同点分析与控制);  

第4节:药品研发组织机构的设计与合规性鉴定;  

第5节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析);  

第6节:药品研发质量管理体系实施的八大策略;  

第7节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路;  

第8节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径;  

第9节:如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范  

第10节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险;  


第二章:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策  

第1节:如何维护和提升研发质量管理体系  

第2节:如何正确起草可操作性强的研发SOP  

第3节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理  

第4节:如何提升研发物料的有效管理  

第5节:如何提升文件与档案的有效管理  

第6节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查  

第7节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系  

第8节:如何区分与判断问题属于违规还是违法;  


第二天6月20日周六  

上午9:00-12:00午休下午14:00-17:00  

第三章:药品研发数据可靠性的识别、分析和治理  

第1节:药品研发数据可靠性问题的特点分析和识别技巧;  

第2节:数据可靠性根源分析与治理原则;  

第3节:数据可靠性问题的严重性分类和人为因素分析;  

第4节:如何保证药品研发的数据可靠性;  

第5节:如何治理已发生的数据可靠性问题;  


第四章:研发数据可靠性管控难点与问答  

第1节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答  

(例如:常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等)  

第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答  

(例如:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等)  

第3节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答  

(例如:备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等)  

第4节:审计跟踪管控中面临的难点与问答  

(例如:如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等)  

第5节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策  

(例如:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等)  

第6节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答  

(例如:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等)  

互动环节:问题分析讨论答疑  


五、培训形式  

1、两天培训由李老师全程授课,学员可现场时刻参与互动答疑,有问必答!  

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!  

3、为确保培训质量与良好的会场秩序,保障学员的健康与安全,本次培训班特限定参加名额80人,敬请欲参加人员尽快报名注册,额满为止! 

 

六、培训费用  

1、培训费:2500元/人;包含(专家费、场地费、资料费、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位2200元/人;  

IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利,具体详情请咨询:  

乔老师13810814578  


七、培训报名  

联系人:乔老师  

手机:13810814578(微信同步)报名邮箱:530443953@qq.com  

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训下载:

2020药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导 现场培训班.pdf


八、附件  

报名回执表           

培训名称

2020药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升

指导高级培训班

单位名称


地址


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员   姓 名

性别

部门/职务

办公电话

手机

邮箱 /传真



















是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:     退房时间:

培训费支付:现场交费○ 提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式: 

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030   111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                        纳税人识别号:

地址电话:                        开户行及账号:

开票种类: (培训费○    会议费○)  增值税普票○    增值税专票○

联系人:乔老师

手机13810814578(微信同步)报名邮箱:530443953@qq.com

其他要求: