为深入贯彻与实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，我们定于2020年6月18-20日在西安市举办“药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导”高级培训班。本课程由李永康老师原创设计并全程授课，自2018年1月在上海推出此培训课程后，受到了药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。  

2020年升级版课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑，并结合国内外先进企业的经验和模式，进行了大量的内容更新与提升，并增加了更多的实际案例剖析与分享，具有较高的学习价值！  

一、组织单位  

主办单位：国际制药项目管理协会  

（博药汇）公众号  

北京乔氏会议公司  

协办单位：北京壹达云网信息技术公司  

上海微谱医药(包材相容性研究中心)  

支持单位：深圳市锐拓仪器设备  

天津冠勤医药  

持续招募中——  

二、时间地点  

培训时间：2020年6月18-20日（18日报到、19-20日两天课程）  

培训地点：西安市（详细培训地点、报名后另行通知）  

三、讲师介绍  

李永康：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享，授课过程随时接受学员提问，答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性！  

四、课程安排  

第一天6月19日周五  

上午9:00-12:00午休下午14:00-17:00  

第一章药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策  

第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则。  

第2节：什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围；  

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(14个板块的相同点与不同点分析与控制)；  

第4节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；  

第5节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；  

第6节：药品研发质量管理体系实施的八大策略；  

第7节：药品研发质量管理如何卓越运行新思路；  

第8节：提升药品研发质量管理的新思考与新路径；  

第9节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和规范  

第10节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险；  

第二章：药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策  

第1节：如何维护和提升研发质量管理体系  

第2节：如何正确起草可操作性强的研发SOP  

第3节：如何提升研发现场设施和设备的有效管理  

第4节：如何提升研发物料的有效管理  

第5节：如何提升文件与档案的有效管理  

第6节：如何提升研发质量控制关键点的监督和检查  

第7节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系  

第8节：如何区分与判断问题属于违规还是违法;  

第二天6月20日周六  

上午9:00-12:00午休下午14:00-17:00  

第三章：药品研发数据可靠性的识别、分析和治理  

第1节：药品研发数据可靠性问题的特点分析和识别技巧；  

第2节：数据可靠性根源分析与治理原则；  

第3节：数据可靠性问题的严重性分类和人为因素分析；  

第4节：如何保证药品研发的数据可靠性；  

第5节:如何治理已发生的数据可靠性问题;  

第四章：研发数据可靠性管控难点与问答  

第1节：数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答  

（例如：常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等）  

第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答  

（例如：如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等）  

第3节：数据存档与备份管控中面临的难点与问答  

（例如：备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等）  

第4节：审计跟踪管控中面临的难点与问答  

（例如：如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等）  

第5节：色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策  

（例如：色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等）  

第6节：数据可靠性检查管控中面临的难点与问答  

（例如：检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等）  

互动环节：问题分析讨论答疑  

五、培训形式  

1、两天培训由李老师全程授课，学员可现场时刻参与互动答疑，有问必答！  

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！  

3、为确保培训质量与良好的会场秩序，保障学员的健康与安全，本次培训班特限定参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！ 

六、培训费用  

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、场地费、资料费、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位2200元/人；  

IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：  

乔老师13810814578  

七、培训报名  

联系人：乔老师  

手机：13810814578（微信同步）报名邮箱：530443953@qq.com  

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训下载：

2020药品研发质量管理体系建立、实施、维护与提升指导 现场培训班.pdf

八、附件  

报名回执表