2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班  

随着GMP认证的取消，药品监管部门对制药企业的法规符合性检查已经进入了常态化，这对制药企业理化实验室的合规性管理，提出了更高的要求及挑战。同时，随着2020版药典的颁布实施及ICH相关法规与技术要求的提升，理化实验室将伴着MAH制度的实施与推广，在产品质量控制、检验方法转移方面发挥更加重要的作用。因此，提高理化实验室合规性管理已成为急需解决的问题。 

为帮助广大制药企业，更好地掌握药品质量风险控制的基本原则，提高理化实验室合规性管理的岗位技能与知识，排除实际工作中的种种困惑与难题，我单位定于2020年7月22-24日在天津市举办（2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训班）。此课程将以专家实战经验做指导，重点讲解理化实验室关键技术及关键设备管理要素，帮助学员掌握实验室技术管理的技能和技巧，有效提高工作效率及整体管理水平。有关培训事项通知如下；  

一、组织单位  

主办单位：国际制药项目管理协会  

（博药汇）公众号  

北京乔氏会议公司  

协办单位：北京壹达云网信息技术公司  

微谱生物医药技术中心  

支持单位：深圳市锐拓仪器设备  

天津冠勤医药  

持续招募中——  

二、时间地点  

培训时间：2020年7月22-24日  

（22日报到、23-24日两天课程）  

培训地点：天津（详细培训地点、报名后另行通知）  

三、课程福利  

凡参加本次培训学员，皆赠送（博药汇）线上视频课程，包含（MAH法规要点解析与质量体系建设提升12课时）与（eCTD制作应用及上机实操指导4课时）本次培训结束后通过微信统一发送邀请码，凭邀请码即可免费观看。  

四、课程安排  

第一天7月23日周四  

上午9:00-12:00午餐下午13:30-17:00  

课题一：理化实验室法规符合性要求与检查常见缺陷剖析指导  

课题二：全球制药理化实验室相关法规与技术要求详解  

1.中国相关法规与技术要求解析  

1.1新版《药品管理法》相关法规与技术要求解析  

1.2新版《药品生产监督管理法》相关法规与技术要求解析  

1.32020新版药典相关法规与技术要求解析  

2.ICH组织相关法规与技术要求解析  

3.FDA/欧盟相关法规与技术要求解析  

课题三：理化实验室合规管理及疑难问题剖析指导  

1.实验室安全管理  

2.实验室组织管理  

3.人员管理  

4.仪器设备管理  

5.取样及样品管理  

课题四：控制方法管理及疑难问题剖析指导  

1.文件系统管理  

2.记录管理  

3.操作SOP  

4.OOS/OOT管理与调查  

课题五：稳定性/对照品管理及分析验证  

1.稳定性管理  

2.对照品管理  

3.分析方法验证及转移  

互动环节：问题总结讨论答疑  

主讲专家：丁老师  

资深制药人、NMPA高级研修学院高级讲师、深度参与中国药品法规体系建设和修订，并积极参与欧美法规指南修订工作。曾就任外资制药企业研发总监、质量高管等职务，具有很强的解决实际问题的能力和经验。  

第二天7月24日周五  

上午9:00-12:00午餐下午13:30-17:00  

课题六：杂质含量测定检验方法建立及案例分享 

课题七：天平管理及疑难问题分析指导  

1.电子天平使用技巧与维护保养  

2.天平的安装使用环境的要求  

3.天平的3Q验证  

4.天平的校准（周期性校准和日校）  

5.称量管理（称量操作中精度的选择，称量范围的要求以及最小称量的确定）  

课题八：液相色谱仪管理与问题解析  

1.液相色谱仪硬件及软件的3Q验证  

2.液相色谱仪的维护、保养及预防维修  

3.液相色谱仪的校准  

4.色谱柱及色谱仪压力曲线的记录及管理  

课题九：实验室数据可靠性管理与色谱数据的处理  

1.实验室记录与数据常见问题成因及对策  

2.CDS的数据库管理（数据的备份/恢复/归档/灾难恢复）  

3.CDS系统用户及权限管理  

4.样品进样序列的设计  

5.色谱数据的积分处理  

6.报告模板设计  

7.审计追踪的审核  

互动环节：问题总结讨论答疑  

主讲专家：刘老师  

资深GMP培训专家、高级制药工程师,曾任职于华北制药及外资药企高管，曾对罗氏制药、东北制药、以岭药业、北京嘉林、山东瑞阳、上海恒润达生、江苏康泰生物公司等单位进行体系培训和技术指导工作.  

五、培训形式  

1、将以实战经验指导教学，实际案例剖析讲述、可互动答疑，有问必答！  

2、招募赞助单位，提供企业形象与产品宣传服务，合作详情可致电洽谈！  

3、为确保培训质量与良好的会场秩序，保障学员的健康与安全，本次培训班特限定参加名额80人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止！  

六、培训费用  

1、培训费：2300元/人；包含(专家费、资料费、疑难解答、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位2000元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利，具体详情请咨询：乔老师13810814578  

七、培训报名  

乔老师：手机13810814578（微信同步）  

报名邮箱：530443953@qq.com  

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训通知下载：

2020制药企业理化实验室合规性管理与疑难问题剖析指导高级培训.pdf

国际制药项目管理协会  

2020年6月16日  

八、附件  

报名回执表