关于举办“药品记录（数据管理要求）与持续工艺  

确认一致性评价”（南京）研讨会的通知  

国家局制定《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。该要求实施后，企业以往在年度质量回顾分析以及工艺验证中，对不符合正态分布的数据计算CPK\PPK时采用“拟合正态分布选择，例如Box-Cox变换”需要做相应数据描述与评估。而变换数据对于工艺影响，也需要进行持续工艺确认的跟踪评价。  

诸多数据采集、汇总、分类以及对应台账、记录管理，也提出具体要求。为了帮助企业更好理解和应用好数据管理，实现质量提升。2020年9月12-13日国际制药项目管理协会将在南京举办“药品记录（数据管理要求）与持续工艺确认一致性评价”专题研讨会，届时邀请行业专家针对药品记录、数据管理、工艺、工艺规程等进行讨论、分享，现诚邀贵司参加！具体会议事宜通知如下：  

一、时间地点  

会议时间：2020年9月12-13日（一天半）  

会议地点：南京（具体地址以二轮通知为准）  

二、组织机构  

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

承办单位：天津凯博思科技有限公司  

支持媒体：蒲公英制药技术论坛  

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。  

三、主题内容  

课题一、药品记录与数据管理  

1、数据和记录管理的国内外差异  

2、纸质记录管理要求与审核要点  

3、电子记录管理要求与审核要点  

4、数据管理要求与审核要点  

5、静态记录、动态记录与文件的风险评估  

6、质量控制分析方法验证与持续确认  

7、在线监测与质量标准一致性评价  

8、取样方法学研究与在线监测一致性评价  

9、批定义与批次管理  

10、AI实现与连续制造的先进性  

11、批记录审核与放行管理  

课题二、工艺与工艺规程  

1、工艺技术开发风险评估原理  

2、实验室管理与数据完整性基本要求  

3、数据模型的建立与工艺一致性评价  

3.1工艺世界不是“最小二乘法”构成的  

3.2多元函数与工艺  

3.3方差分析与中位数  

3.4参数优选的科学性  

3.5方差矩阵是DOE原理  

3.6DOE使用难点在“工艺证伪”  

4、正交分析法与工艺确认和优选  

4.13D-石川图与剪刀法  

4.2因子相应区间与工艺稳耐受性  

4.3筛选因子导致的工艺陷阱  

4.4仿行与区块  

4.5平行线法用于工艺放大  

4.6DOE在化药、生物制品、传统药物工艺研究数据  

5、工艺管理与在线持续监测一致性评价  

6、不良反应事件、市场投诉与批生产工艺一致性  

课题三、如何评估质量管理体系中数据风险水平  

1、纸质文档、记录数据管理要点  

2、电子数据管理分类原则（软件分级）  

3、账户与账户分类管理  

4、数据完整性验证管理  

4.1数据与数据备份、还原测试  

4.2数据的审核与审计追踪  

4.3人工参与的动态数据分析管理  

4.4数据管理经常发现的问题（案例分享）  

5、计算机化系统分类GAMP5与医药行业国际分类原则差异  

6、基于产品过程能力指数（CPK\PPK）变异性阐述数据完整性实施与  

纠正预防  

7、信息化、自动化、智能化系统的偏差管理与调查分析  

8、审计跟踪设计与实施  

四、讲师介绍  

李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师；从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目、及大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历非常丰富，擅长解决实际问题。 

五、费用说明  

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）  

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）；  

IPPM个人会员：5折优惠。  

3、汇款方式：  

户名：天津凯博思科技有限公司  

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行  

账号：0302047509300049778  

备注：付款请注明“南京药品记录”  

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。  

5、报名方式  

5.1移动端直接扫描/识别下图二维码即可在报名          

5.2电脑端请复制下方链接进行报名  

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=317  

5.3联系咨询：  

联系人：粟老师  

电话/微信：18928795895  

邮箱：821548332@qq.com  

5.4培训通知下载：

药品记录（数据管理要求）与持续工艺确认一致性评价（南京）研讨会20200912.pdf

六、会议议程  

9月12日（周六）第一天  

08:00-09:00 会议签到  

09:00-10:35  

课题一、药品记录与数据管理 

1、数据和记录管理的国内外差异  

2、纸质记录管理要求与审核要点  

3、电子记录管理要求与审核要点  

4、数据管理要求与审核要点  

5、静态记录、动态记录与文件的风险评估  

6、质量控制分析方法验证与持续确认  

10:35-10:50 茶歇  

10:50-12:00   

7、在线监测与质量标准一致性评价

8、取样方法学研究与在线监测一致性评价  

9、批定义与批次管理  

10、AI实现与连续制造的先进性  

11、批记录审核与放行管理  

12:00-13:30 午餐  

13:30-15:00   

课题二、工艺与工艺规程

1、工艺技术开发风险评估原理  

2、实验室管理与数据完整性基本要求  

3、数据模型的建立与工艺一致性评价  

3.1工艺世界不是“最小二乘法”构成的  

3.2多元函数与工艺  

3.3方差分析与中位数  

3.4参数优选的科学性  

3.5方差矩阵是DOE原理  

3.6DOE使用难点在“工艺证伪”  

15:00-15:20 茶歇  

15:20-17:00  

4、正交分析法与工艺确认和优选 

4.13D-石川图与剪刀法  

4.2因子相应区间与工艺稳耐受性  

4.3筛选因子导致的工艺陷阱  

4.4仿行与区块  

4.5平行线法用于工艺放大  

4.6DOE在化药、生物制品、传统药物工艺研究数据  

5、工艺管理与在线持续监测一致性评价  

6、不良反应事件、市场投诉与批生产工艺一致性  

17:00-17:30 答疑  

9月13日（周日）第二天  

09:00-10:00 课题三、如何评估质量管理体系中数据风险水平  

1、纸质文档、记录数据管理要点  

2、电子数据管理分类原则（软件分级）  

3、账户与账户分类管理  

4、数据完整性验证管理  

4.1数据与数据备份、还原测试  

4.2数据的审核与审计追踪  

4.3人工参与的动态数据分析管理  

4.4数据管理经常发现的问题（案例分享）  

10:00-10:20 茶歇  

10:20-11:30   

5、计算机化系统分类GAMP5与医药行业国际分类原则差异

6、基于产品过程能力指数（CPK\PPK）变异性阐述数据完整性实施与纠正预防  

7、信息化、自动化、智能化系统的偏差管理与调查分析  

8、审计跟踪设计与实施  

11:30-12:00 答疑  

七、IPPM会员权益  

参加IPPM个人会员，参加IPPM&凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。  

企业会员可以免费参加IPPM&凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。  

更多会员权益，欢迎咨询：粟老师18928795895。  

八、IPPM介绍  

国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation,IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。  

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。  

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。  

国际制药项目管理协会（IPPM）  

2020年8月