关于举办“不良反应监测与真实世界数据（RWS）” （杭州）实操培训班的通知  

新修订《药品管理法》首次明确提出“国家建立药物警戒制度”，给医药领域带来了前所未有的机遇和挑战。药物警戒是确保患者安全，综合准确地评价临床风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。它通过收集与及时分析药物警戒信息，实现对药品安全性问题早发现、早评价，早预警、早控制的目标。通过警戒信息评估与药品生产工艺一致性关联评价，从药品研发注册阶段到大规模市场推广阶段，实现药物不良反应监测全生命周期管理。  

为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。因此，国际制药项目管理协会将于2020年10月24日-25日在杭州举办“不良反应监测与真实世界数据（RWS）”实操培训班，邀请业内知名专家针对不良反应监测、真实时间数据（RWS）、卡方分析与检测、动物实验与实际临床一致性评价、年度报告与数据回顾分析等方面做深入解析，帮助企业理清思路、提升信息收集报告能力、开展风险挖掘和防控，实现药物警戒部门的价值。  

一、时间地点  

会议时间：2020年10月24-25日（一天半）  

会议地点：杭州（具体地址以二轮通知为准）  

二、组织机构  

主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）  

承办单位：天津凯博思科技有限公司  

支持媒体：蒲公英  

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员及药品不良反应监测相关人员；医疗机构；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员；监管部门与监测体系相关人员。  

三、主题议程  

10月24日（周六）第一天  

08:00-09:00 会议签到  

09:00-10:35 课题一、不良反应监测  

1、不良反应事件定义与归类  

2、临床前安全性研究  

3、临床安全性研究  

4、市售批次不良报告事件资料分类与评价原则  

10:35-10:50 茶歇  

10:50-12:00 课题二、流行病学调查与分析原则  

1、流行病学调查基础知识与原则  

2、流行学调查参与人员选择与培训  

3、流行病学资料与数据的来源  

课题三、真实世界数据（RWS）  

1、传播率（R0）  

2、有效率  

3、显效率  

4、治愈率  

12:00-13:30 午餐  

13:30-15:00 课题四、卡方分析与卡方检验  

1、医学统计学基础知识  

2、临床医学数据统计学分析指导原则  

3、卡方分布与卡方检验  

4、双变差卡方分析  

15:00-15:20 茶歇  

15:20-17:00 课题五、双臂试验与阴性对照  

1、动物实验与临床试验设计指导原则  

2、化药试验数据特点与评价案例  

3、植物药试验数据特点与评价案例  

4、生物制品实验数据特点与评价案例  

17:00-17:30 答疑  

10月25日（周日）第二天  

09:00-10:00 课题六、动物实验与实际临床一致性评价  

1、动物实验结果与实际临床效果差异  

2、体外试验结果的局限性  

3、动物实验结果的局限性  

4、实验过程硬件管理和环境监测管理的重要性  

10:00-10:20 茶歇  

10:20-11:30 课题七、年度报告与数据回顾分析  

1、不良事件与不良反应报告数据评价模板  

2、事件严重性判断的技巧  

3、如何甄别错误的报告  

11:30-12:00 答疑  

四、讲师介绍  

李老师：中国医药教育协会制药技术专委会常务委员，国家局、省局检查员培训讲师、国内某上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师；从业二十余年，从事过药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、质量体系建设项目、及大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA国内现场检查，实战经历非常丰富，擅长解决实际问题。  

五、费用说明  

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）  

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）；  

IPPM个人会员：5折优惠。  

3、汇款方式：  

户名：天津凯博思科技有限公司  

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行  

账号：0302047509300049778  

备注：付款请注明“杭州不良反应”  

4、培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。  

5、报名方式  

5.1移动端直接扫描/识别下图二维码即可在报名  

5.2电脑端请复制下方链接进行报名  

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=320  

培训通知下载：

不良反应监测与真实世界数据（RWS）（杭州）实操培训班.pdf

5.3联系咨询：  

联系人：粟老师  

电话/微信：18928795895  

邮箱：821548332@qq.com  

六、IPPM会员权益  

参加IPPM个人会员，参加IPPM&凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训享受5折优惠。  

企业会员可以免费参加IPPM&凯博思一年内所有全国收费培训，每次培训可参加5人；并获得一次免费现场企业内审与咨询服务，同时获得其他权益。  

更多会员权益，欢迎咨询：粟老师18928795895。  

七、IPPM介绍  

国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation,IPPM），是总部设在加拿大的全球性制药领域的非政府组织，专注于制药行业项目管理、项目对接、信息输出、技术服务和行业教育，为各会员及会员单位提供培训、咨询、项目管理、出版物、国外医药健康项目投资推荐等专业服务。  

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。  

IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有数十家制药企业会员单位，并提供内训服务，欢迎垂询。