2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产 合法合规管理高级研修班 

随着新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、2020版《中国药典》实施，“新法”体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。对于中药饮片生产企业来说，如何让自己企业不被吊证、不被质量公告、不受行政处罚，是当前亟需面对的问题。  

面对当前医药行业改革的如火如荼，中药饮片企业如何乘势而为，如何顺应政策法规迎接挑战，且听本课程权威专家为您剖析指导！欢迎各有关单位参加交流学习，有关培训事项通知如下；  

一、组织单位  

主办单位：国际制药项目管理协会IPPM  

              （博药汇）公众号  

协办单位：北京壹达云网信息技术公司  

                 上海微谱生物医药技术中心  

                  深圳华溶分析仪器有限公司  

                 北京乔氏鑫源会议服务公司  

支持单位：天津冠勤医药  

                中国药科大学  

              （商家E院）持续招募中——  

二、时间地点  

培训时间：2020年9月24-26日（24日报到、25-26日两天课程）  

培训地点：成都市（详细培训地点、报名后另行通知）  

三、课程安排  

第一天9月25日周五  

上午9:00-12:00下午13:30－17:00  

课题一、新版《药品管理法》相关要求剖析解读  

1.取消GMP认证后的监管形势。  

2.如何判断假药、劣药？  

3.如何判断中药饮片的安全性、有效性？  

4.执行药品上市许可持有人哪些相关义务？  

5.中药饮片如何实施追溯体系？  

6.什么情况下进行延伸检查？  

7.如何避免处罚到人、终身禁业？ 

课题二、新版《药品生产监督管理办法》相关要求剖析解读  

1.生产许可申报资料的技术要求  

2.如何应对生产许可现场GMP符合性检查？ 

课题三、2020年版《中国药典》相关要求剖析解读  

1.关键变化对生产企业的影响  

2.哪些中药材可以直接采购中药饮片分装销售？  

3.剖析33种农药残留委托与自检的优劣势对比  

4.最低成本下实现植物类品种33种农药残留检测  

5.如何将药典标准转化为企业质量标准SOP？  

课题四、未来中药饮片生产监管趋势与企业发展战略  

课题五、全国中药饮片炮制工艺规范及质量控制  

课题六、中药饮片生产、销售全程监管策略指导  

第二天9月26日周六上午9:00-12:00下午13:30-17:00  

课题一、近期中药饮片生产企业检查缺陷汇总与问题分析  

课题二、中药饮片上市放行规程的建立及实施操作要点  

课题三、中药饮片委托生产、销售的法规要求与注意事项  

课题四、新法规形势下中药饮片生产合法合规管理要素  

1.质量风险管理：风险评估风险控制管理工具、风险评审等  

2.生产文件系统的建立3.生产工艺、批号划分管理  

4.生产过程管理控制5.质量检验与管理  

6.确认与验证  

课题五、中药饮片产品年度质量回顾实践经验分享  

1.中药饮片如何设计产品年度回顾分析报告  

2.最新法规要求3.质量回顾的各项分析及纠正预防  

4.如何执行5.模板实操学习6.培训总结  

课题六、实验室超标OOS结果调查及案例分析  

1.最新法规要求2.超标结果调查流程  

3.风险因素分析4.GMP检查关键点  

5.检查缺陷的判断6.案例分析与总结  

课题七、实验室数据完整性的质量控制指导  

1.实验室数据完整性的要求  

2.数据完整性注意事项  

3.检查缺陷的判断要点  

4.数据完整性的规范操作  

课题八、中药饮片生产企业飞检重点核查范围与应对策略  

1.最新飞行检查的特点/范围/要求/实施和处理  

2.企业制定飞行检查应急预案的意义和实操演练  

3.飞行检查全程控制策略与注意事项及案例分析  

4.飞检常态下中药饮片质量管理体系的建立与维护  

培训总结：问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨！  

四、讲师介绍  

姜老师：国家药品监督管理总局高级讲师，新版GMP中药饮片附录编写人员，现任中药饮片龙头企业质量总监，国家药品GMP认证检查员，曾多次参与并主持飞检工作，多次参与国家医药课题，国内中药饮片质量管理一线专家，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的实战能力。  

王老师：国家药典委员会委员、省药品审评认证中心、省中药饮片专业组组长  

五、培训对象  

从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等相关人员；中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等。 

六、培训形式  

1、两天课程进行深刻专题剖析讲解,理论与实践并重，案例分析、互动答疑！  

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序排麦提问，谢谢配合！  

3、疫情期间为保障良好的会场秩序与学员的健康与安全，本次培训限定参加名额80人，禁止高风险地区人员参加，敬请欲参加人员尽快报名，额满为止！  

七、培训费用  

1、培训费：2200元/人；包含(专家费、场地费、资料费、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位1800元/人；  

IPPM会员办理咨询：粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利，  

具体详情请咨询：乔老师13810814578  

八、报名咨询  

乔老师：手机13810814578（微信同步）报名邮箱：530443953@qq.com  

报名方式：请参加代表填写回执表信息，可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训通知下载：

成都－2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产合法合规管理 高级研修班.pdf

九、附件

报 名 回 执 表