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【2020年9月 · 成都】2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产合法合规管理高级研修班

发布时间:2020-08-21  点击数:389

  

2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产 合法合规管理高级研修班 

 

随着新版《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、2020版《中国药典》实施,“新法”体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。对于中药饮片生产企业来说,如何让自己企业不被吊证、不被质量公告、不受行政处罚,是当前亟需面对的问题。  


面对当前医药行业改革的如火如荼,中药饮片企业如何乘势而为,如何顺应政策法规迎接挑战,且听本课程权威专家为您剖析指导!欢迎各有关单位参加交流学习,有关培训事项通知如下;  


一、组织单位  

主办单位:国际制药项目管理协会IPPM  

              (博药汇)公众号  

协办单位:北京壹达云网信息技术公司  

                 上海微谱生物医药技术中心  

                  深圳华溶分析仪器有限公司  

                 北京乔氏鑫源会议服务公司  

支持单位:天津冠勤医药  

                中国药科大学  

              (商家E院)持续招募中——  


二、时间地点  

培训时间:2020年9月24-26日(24日报到、25-26日两天课程)  

培训地点:成都市(详细培训地点、报名后另行通知)  


三、课程安排  

第一天9月25日周五  

上午9:00-12:00下午13:30-17:00  

课题一、新版《药品管理法》相关要求剖析解读  

1.取消GMP认证后的监管形势。  

2.如何判断假药、劣药?  

3.如何判断中药饮片的安全性、有效性?  

4.执行药品上市许可持有人哪些相关义务?  

5.中药饮片如何实施追溯体系?  

6.什么情况下进行延伸检查?  

7.如何避免处罚到人、终身禁业? 

 

课题二、新版《药品生产监督管理办法》相关要求剖析解读  

1.生产许可申报资料的技术要求  

2.如何应对生产许可现场GMP符合性检查? 

 

课题三、2020年版《中国药典》相关要求剖析解读  

1.关键变化对生产企业的影响  

2.哪些中药材可以直接采购中药饮片分装销售?  

3.剖析33种农药残留委托与自检的优劣势对比  

4.最低成本下实现植物类品种33种农药残留检测  

5.如何将药典标准转化为企业质量标准SOP?  


课题四、未来中药饮片生产监管趋势与企业发展战略  


课题五、全国中药饮片炮制工艺规范及质量控制  


课题六、中药饮片生产、销售全程监管策略指导  


第二天9月26日周六上午9:00-12:00下午13:30-17:00  

课题一、近期中药饮片生产企业检查缺陷汇总与问题分析  


课题二、中药饮片上市放行规程的建立及实施操作要点  


课题三、中药饮片委托生产、销售的法规要求与注意事项  


课题四、新法规形势下中药饮片生产合法合规管理要素  

1.质量风险管理:风险评估风险控制管理工具、风险评审等  

2.生产文件系统的建立3.生产工艺、批号划分管理  

4.生产过程管理控制5.质量检验与管理  

6.确认与验证  


课题五、中药饮片产品年度质量回顾实践经验分享  

1.中药饮片如何设计产品年度回顾分析报告  

2.最新法规要求3.质量回顾的各项分析及纠正预防  

4.如何执行5.模板实操学习6.培训总结  


课题六、实验室超标OOS结果调查及案例分析  

1.最新法规要求2.超标结果调查流程  

3.风险因素分析4.GMP检查关键点  

5.检查缺陷的判断6.案例分析与总结  


课题七、实验室数据完整性的质量控制指导  

1.实验室数据完整性的要求  

2.数据完整性注意事项  

3.检查缺陷的判断要点  

4.数据完整性的规范操作  


课题八、中药饮片生产企业飞检重点核查范围与应对策略  

1.最新飞行检查的特点/范围/要求/实施和处理  

2.企业制定飞行检查应急预案的意义和实操演练  

3.飞行检查全程控制策略与注意事项及案例分析  

4.飞检常态下中药饮片质量管理体系的建立与维护  

培训总结:问题回顾、讨论、总结、互动答疑、共同探讨!  


四、讲师介绍  

姜老师:国家药品监督管理总局高级讲师,新版GMP中药饮片附录编写人员,现任中药饮片龙头企业质量总监,国家药品GMP认证检查员,曾多次参与并主持飞检工作,多次参与国家医药课题,国内中药饮片质量管理一线专家,大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的实战能力。  

王老师:国家药典委员会委员、省药品审评认证中心、省中药饮片专业组组长  


五、培训对象  

从事中药饮片生产、研究与应用的制药企业、高等院校、科研院所等相关人员;中药饮片生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设备的工程技术人员等。 

 

六、培训形式  

1、两天课程进行深刻专题剖析讲解,理论与实践并重,案例分析、互动答疑!  

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序排麦提问,谢谢配合!  

3、疫情期间为保障良好的会场秩序与学员的健康与安全,本次培训限定参加名额80人,禁止高风险地区人员参加,敬请欲参加人员尽快报名,额满为止!  


七、培训费用  

1、培训费:2200元/人;包含(专家费、场地费、资料费、培训发票)等食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款  

2、IPPM会员单位1800元/人;  

IPPM会员办理咨询:粟老师18928795895  

3、团体报名参加可享受优惠福利,  

具体详情请咨询:乔老师13810814578  


八、报名咨询  

乔老师:手机13810814578(微信同步)报名邮箱:530443953@qq.com  

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册  

培训通知下载:

成都-2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产合法合规管理 高级研修班.pdf


九、附件

报 名 回 执 表     

培训名称

2020中药饮片生产监督政策法规解读与生产合法合规管理

高级研修班

单位名称


地 址


联系人


手机号码


邮箱


参会人员   姓  名

性别

部门/职务

手机号码

办公座机  

邮箱 /传真



















是否住宿:单间○     标间○     否○

入住时间:         退房时间:

培训费支付:现场交费○  提前汇款○

企业宣传:   是○     否○

汇款方式: 

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030   111 010 30000 12456

开票信息:必填

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类:   (培训费○    会议费○)  增值税普票○    增值税专票○

其他要求:

乔老师:手机13810814578(微信同步) 报名邮箱:530443953@qq.com

提交方式:敬请参加代表准确填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行投递报名