2017年12月5日，CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见，已正式将原辅包与药品制剂进行关联审评，并于2018年4月16日，正式发布《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》的通告。

此时，为帮助广大企业同仁，深刻掌握“原辅包”与药品制剂共同审评审批政策带来的风险与机遇，深度学习《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》相关法规与技术要求，我单位定于2018年7月27至29日在杭州市举办“2018药品制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究 高级培训班”，有关培训事项通知如下：

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

北京乔氏鑫源会议服务有限公司

支持单位：

微谱医药

冠勤医药

（药学园地）公众号

（药渡数据）公众号

培训时间：2018年7月27-29日（培训两天、27日全天报到）

培训地点：杭州市（详细地点、报名后再行通知）

培训对象：

1、各药品研发单位：研发注册人员、质量管理人员、项目负责人、企业负责人

2、各原辅包企业：企业负责人、法规负责人，质量管理负责人，相关技术人员等。

会议内容

第一天 7 月 28 日 周六

上午 9:00-12:00    午休    下午 14:00-17:30

1、深度解读“原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

1.1 目的与意义、责任与义务及其注意事项

1.2 登记与备案、审评与审批及其注意事项

1.3 变更与终止、监督与管理及其注意事项

2、2018“原辅包”关联审批审评政策机遇与风险分析

3、化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则剖析解读

3.1 背景概述                    

3.2 密封件的分类及用途介绍

3.3 密封件的选择及确认原则      

3.4 密封件生产质量与风险控制

3.5 药品与密封件相容性风险控制  

3.6 相容性研究的考虑要点与问题分析

3.7 相容性研究的主要内容与试验方法指导  

3.8 试验结果分析与安全性评估

4、注册制下和共同审批新制度下“药辅包”申报资料要求与问题分析

5、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性

5.1 风险评估概念与主要任务   

5.2 风险评估策略与技术要点

5.3 “药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性（案例分析）

6、“原辅包”与药品制剂共同审评缺陷问题分析与治理

主讲人：俞老师  

CFDA药品包装材料技术审评专家、国家药典委员会委员

7、生产系统中可提取物和浸出物研究的最佳解决方案

主讲人：杨潇军

微谱医药中国区包材相容性技术总监

第二天 7 月 29 日 周日

上午 9:00-12:00     午休     下午 13:30-17:00

8、制剂审评后现场检查及注册检验技术要求与注意事项指导

9、关联审评下的“原辅包”质量保证关系与问题分析

10、关联审评后对制剂厂家的影响与全程质量控制

10.1 对药品研发立项与注册申报的影响

10.2 对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察

10.3 关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项

10.4 关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

10.5 制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

10.6 全程质量控制与研发策略指导

11、关联审评后对“原辅包”企业的影响与实施应对

11.1“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项

11.2“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析

11.3“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析

11.4“原辅包”质量标准建立与管理调整

11.5 关联审评实施要点与应对策略指导

12、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析指导

12.1 一致性评价最新政策要点剖析解读

12.2 原辅料对药品一致性通过的影响

12.3 通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

13、实际案例分析  现场互动答疑

主讲人：丁老师

知名药企高管、精通国内外药品注册法规、实战型技术专家

培训形式：

1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，案例分析、互动答疑！

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！

3、本次培训招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！

培训费用：

1、培训费：2500元/人；包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)，食宿可统一安排或自行安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位2200元/人；IPPM会员办理咨询：粟老师 18928795895 

报名培训：

乔老师：手机13810814578（微信同步）微信含有大量培训课件      欢迎关注

电话/传真：010-88608099     

报名邮箱：530443953@qq.com

报名方式：请参加代表填写回执表信息，发送至电子邮箱或微信进行注册登记。

会议通知下载链接：

2018制剂与“原辅包”关联审评及化学药品与密封件相容性研究 培训20180627.pdf

备注：为确保培训质量与良好会场秩序，保障学员与老师充分互动问答时间，本次培训特限制参加名额130人，敬请欲参加人员尽快报名注册，额满为止。