从《计算机化系统》附录发布，到即将推出的《数据管理规范》，都预示着监管风向和检查切入点的转变趋势。从杀手Peter降临中国市场开始大杀四方；到国家药品监督管理局飞检公告里，实验室数据管理缺陷屡见不鲜，而其中OOS管理毫无疑问是重灾区。OOS并不是孤立的，基于完善的实验室和生产管理，才能有效的处理和预防OOS，而更进一步的OOT管理，可以提供有效的预警风险管理。

我们不再需要华而不实的理论空谈，也不需要可望而不可及的高标准实验室建设和管理，也不需要脱离实际的听着很嗨完了没用的培训。我们需要务实的、有中国特色的、能够准确把握当前形势的解决方式。我们需要来自企业的实干派分享的实践经验。如果你也恰好如此，那么我们应该见个面！

一、时间地点

时间：2018年08月4 - 5日（两天）

地点：济南龙都国际大酒店

酒店地址：济南市天桥区北园大街421号

二、组织机构

主办单位：IPPM国际制药项目管理协会

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持单位：蒲公英、药搭TM文档管理系统

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

课题一：实验室产生OOS试验结果的常见类型

课题二：实验室产中对OOS试验结果的评估和应对

课题三：实验室减少OOS结果的有效防御策略

课题四：实例分析如何执行实验室OOS调查

课题五：非典型或异常结果的统计与分析

课题六：实验室常见OOT的类型和风险评估

课题七：实例分析如何执行实验室OOT调查

课题八：国外（美国，欧盟）对OOS和OOT的认知和期望

四、讲师介绍

王老师：资深企业质量负责人、IPPM讲师及蒲公英论坛特聘培训讲师，从业18年，多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。 现任某大型药业的质量总监，对如何建好质量管理体系有独到的见解。

五、费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“济南oosoot”

培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=105

3、联系咨询：

曹老师 电话/微信：15165601601    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载链接：

实验室OOSOOT的有效控制20180718.pdf

七、会议议程

08月4日（周六）第一天

08月5日（周日）第二天