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【2018年9月 · 青岛】飞检背景下制药企业如何保持合规化新常态

发布时间:2018-08-09  点击数:1225

今年各种检查常态化,用检查员的话说“要不在检查中、要不就在去检查的路上”。随着法规的不断出台和细化,各种形式的检查更加多样化、而且更加法规化、专业化、科学化。

取消GMP认证,是与PIC/S国际认证组织接轨,是尝试一种新的检查模式,对企业来说提出了更高的要求,随时迎接各种专业检查。

为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检,更有效的实施自检,更全面的迎检,全面提高药品质量,从源头控制药品质量安全,IPPM和天津凯博思科技有限公司聘请行业专家主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解,将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、时间地点

培训时间:2018年9月1日-2日

报到时间:2018年9月1日早上8:00~9:00

培训地点:青岛市(酒店及具体线路报名成功后定向通知)

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

承办单位:天津凯博思科技有限公司

培训对象:从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员,生产企业质量负责人。

三、课题内容

9月1日   上午  09:00 - 12:00  下午  13:30 - 16:30

1、解读目前国内、外法规对飞行检查的要求。
重点分析1月5日药监总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》对企业的利弊。

2、深层次剖析企业内部存在的风险
2.1法规红线风险

2.2产品质量风险
2.3质量管理体系风险

2.4有针对性规避,确保合规化运行

3、飞行检查、跟踪检查、内、外部审计、企业自检侧重点流程分析

4、重点讲解飞行检查关注的对象及企业应对策略

4.1 重点企业目录

4.2 2018年国家抽检项目

5、2017年各级飞行检查案例分析。

6、企业如何开展“模拟飞行演练”及如何有效完成整改报告。

7、飞行检查现场常见缺陷及国外483警告信案例分析。

9月2日  上午  09:00 - 12:00

8、以风险评估为基础的质量管理体系

8.1 内容包括数据完整性之OOS、OOT、OE
8.2 如何编写产品年度回顾分析

四、讲师介绍

郭老师:现就职于某制药集团质量总监,执业药师,主管药师。

从事制药工作14年,先后某上市企业从事生产管理、项目管理、验证管理、质量管理等工作,企业高级经理; 组织公司质量管理体系新版 GMP 文件的起草及新厂验证管理;多次参与国内企业新 厂建设与新版 GMP 认证,负责某生物科技公司新厂建设项目,组建企业质量管理体 系,厂房设计、建设,设备选型等项目工作,负责某原料药企业 FDA 项目质量管理 体系的建立与 GMP 文件体系的建立,负责组织各项国外审计与接待事项;负责某制 药集团新建小容量注射剂项目;先后接受各种规模审计与 GMP 认证20多次,主要实 施认证包括:原料药、非最终灭菌和最终灭菌小容量注射剂、口服片剂、颗粒剂、 胶囊剂、口服液、中药提取、抗肿瘤类与激素类制剂等新版 GMP 认证。熟悉 GMP 法规,擅长质量管理体系与 GMP 文件体系的建立与管理,熟悉 GMP 审计与官方检 查,有丰富的验证管理与质量管理经验。

五、会议费用及优惠说明

1、会务费: 2400元/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

2、优惠说明:

2.1 本次培训报名4人,即可免费赠送一个名额(第4人免费);培训期间午餐免费。

2.2 IPPM 个人会员、企业会员可按会员制度享受免费福利。

3、发票及证书:

3.1 培训结束后由天津凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

3.2 仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

4、咨 询:

毛老师:15122174087  微信:maoyingming

六、会议说明

1、培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2、发票仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

3、汇款方式:

账  号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称:天津凯博思科技有限公司

七、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

 图片青岛.png

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=110  

3、会议通知下载:

20180901青岛制药企业飞检合规化运行研讨会1.pdf

八、合作赞助

    招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈