CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了我国药品监管部门对生物类似药的定义，及其药学、非临床、临床研究与评价中应遵循的基本原则。《指导原则》体现了目前国家层面对于生物类似药的基本认识与监管思路，初步勾勒出我国生物类似药物开发的基本路径。随着生物技术药物「专利悬崖」的临近，制药界正在迎来生物类似药发展的「黄金时代」。由于生物类似药与原研药物存在的「天然」质量差异，以及后者在临床上造成的不确定，也是目前我国生物类似药的短板所在。

生物类似药与参照药（原研药物）相似性，是生物类似药开发与评价的核心。根据目前颁布《指导原则》，不同阶段相似性评判的结果（相似、不相似）直接影响后续研究工作的内容。也是监管部门制定生物类似药审批路径时的主要障碍。生物类似药应在「质量、安全性、有效性」与原研产品一致。本次交流主题是结合国内外相关指导原则的要求和国内生物类似药研发现状，讨论我国生物类似药非临床研究评价以及质量管理体系构建的思路。并从生物类似品研发的特点出发，结合《指导原则》，从管理者的意识、质量管理体系、质量标准、检验方法学、风险管理、申报数据完整性方面进行全面细致的交流，为生物类似药物研发机构质量管理体系的构建提供参考。

诚邀您参加此次交流会， 权威解读和实例分享一定会让您不虚此行！

一、时间地点

会议时间：2018年8月31日-9月1日（两天）

会议地点：北京市（具体地址报名后定向通知）

酒店地址：待二轮通知

二、组织机构

主办单位：IPPM国际制药项目管理协会

承办单位：天津凯博思科技有限公司

支持单位：蒲公英

药搭TM文档管理系统

赛默飞世尔科技（中国）有限公司

培训对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、主题内容

课题一：国内外生物类似药物研发法规解析

1、我国的生物类似药指导原则要点解析

2、逐步递进原则与方法学建立及质量标准属性检测过程要点说明

3、其他国家生物类似药指导原则要点解析

课题二：生物类似药药学研究一股原则

1、对比研究过程中的质量标准建立与检验方法验证要求解析

2、对比研究与质量标准建立的基础体系要求及操作要点

3、对比研究与关键质量属性建立及属性指标检测标准操作要点

4、对比研究与经验方法学建立及其验证要求操作要点

课题三：生物类似药物研发表征研究与方法学验证建立关系解析
1、生物制品对比研究从研发到QC表征分析全面解决方案案例解析
2、色谱系统表征分析方法研究及方法学验证要求

3、高分辨质谱在生物制品研发与质量标准建立中的应用

4、生物类似药药学比对研究质量标准构建难点及过程控制标准的建立要求

课题四：生物类似药药学比对研究质量标准构建难点及过程控制标准的建立要求

1、对参照药特性最全面的拆解认识以确定关键质量属性(CQA)

2、过程控制质量标准对批次分析关键质量控制要求

3、对比工艺研究过程控制质量标准建立要点说明

四、讲师介绍

刘老师：资深GMP培训专家，曾任职于外资企业高管；

近20年药物制剂、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP管理的丰富实践经验。亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA和CEP认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家，曾对罗氏、海王、东北制药、以领药业、北京嘉林、山东瑞阳、葵花药业进行体系培训和构建。

孙老师：赛默飞世尔科技（中国）有限公司色谱质谱应用工程师  

2012至2015年在国家蛋白质科学研究中心利用高分辨质谱仪进行蛋白质组学研究工作，2015加入赛默飞负责蛋白质组学和生物制药领域的高分辨质谱技术支持，蛋白类药物和多肽类药物表征及质量分析方法开发，具有丰富的蛋白类样品分析经验。

五、费用说明

1、会务费：2500/人（含授课费/资料费/证书费/发票/午餐）

2、IPPM会员单位：免费（限5人/企业，未报名不接待）

3、汇款方式：

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：03020475 0930 0049 778

备注：付款请注明“北京生物会”

培训证书由凯博思科技与IPPM（国际制药项目管理协会）联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名 

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=111

3、会议通知下载：

生物类似药物研发对比研究中的质量标准建立与检验方法验证关系解析.pdf

4、联系咨询：

曹老师 电话/微信：15165601601    

邮箱：cxj0059@foxmail.com

七、会议议程

08月31日（周五）第一天

09月1日（周六）第二天